CTR20240524
进行中（尚未招募）
硝苯地平控释片
化药
硝苯地平控释片
2024-02-26
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硝苯地平控释片的适应症为各种类型的高血压、冠心病（慢性稳定型心绞痛）。
硝苯地平控释片生物等效性研究
评价云鹏医药集团有限公司生产的硝苯地平控释片（规格：30 mg）与Bayer Pharma AG /Bayer AG持证的硝苯地平控释片（商品名：Adalat®，规格：30 mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下的生物等效性研究
041500
主要研究目的：研究空腹及餐后状态下单次口服硝苯地平控释片（30 mg）受试制剂（云鹏医药集团有限公司生产）和硝苯地平控释片（30 mg）参比制剂（Adalat®，Bayer Pharma AG /Bayer AG持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服硝苯地平控释片（30 mg）受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如：房颤、房扑、室性心动过速、心力衰竭、心律不齐）、消化道系统（如：有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
3.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至试验用药品最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
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