CTR20253852
进行中（尚未招募）
苯妥英钠片
化学药
苯妥英钠片
2025-10-09
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苯妥英钠片适用于控制强直—阵挛性发作（大发作癫痫）、部分性发作（局灶性发作，包括颞叶发作）或上述发作的混合类型，也可用于预防和治疗神经外科手术期间及术后以及严重头部损伤时发生的癫痫发作。苯妥英钠也可用于治疗三叉神经痛，但仅在卡马西平无效或患者对卡马西平不耐受时作为二线治疗药物使用。
苯妥英钠片人体生物等效性研究
苯妥英钠片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
041500
主要研究目的：以Aurobindo Pharma-Milpharm Ltd.持证的苯妥英钠片（规格：100 mg）为参比制剂，以云鹏医药集团有限公司研发的苯妥英钠片（规格：100 mg）为受试制剂，通过单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄18～65周岁（包括边界值）的中国男性或女性健康受试者；
请登录查看1.1)既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对苯妥英钠或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
请登录查看合肥市第二人民医院
230011
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市场与准入
一致性评价
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