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【CTR20253852】苯妥英钠片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253852

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯妥英钠片

药物类型

化药

规范名称

苯妥英钠片

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

苯妥英钠片适用于控制强直—阵挛性发作（大发作癫痫）、部分性发作（局灶性发作，包括颞叶发作）或上述发作的混合类型，也可用于预防和治疗神经外科手术期间及术后以及严重头部损伤时发生的癫痫发作。苯妥英钠也可用于治疗三叉神经痛，但仅在卡马西平无效或患者对卡马西平不耐受时作为二线治疗药物使用。

试验通俗题目

苯妥英钠片人体生物等效性研究

试验专业题目

苯妥英钠片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

041500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Aurobindo Pharma-Milpharm Ltd.持证的苯妥英钠片（规格：100 mg）为参比制剂，以云鹏医药集团有限公司研发的苯妥英钠片（规格：100 mg）为受试制剂，通过单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～65周岁（包括边界值）的中国男性或女性健康受试者；

排除标准

1.1)既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对苯妥英钠或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230011

联系人通讯地址
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