【CTR20253549】依伏卡塞片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253549

试验状态

已完成

药物名称

依伏卡塞片

药物类型

化学药

规范名称

依伏卡塞片

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

（1）维持性透析下的继发性甲状旁腺功能亢进（2）下列疾病中的高钙血症 ①甲状旁腺癌 ②无法进行甲状旁腺切除术或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进症

试验通俗题目

依伏卡塞片人体生物等效性试验

试验专业题目

依伏卡塞片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以南京海融制药有限公司生产的依伏卡塞片（规格：2mg）为受试制剂，以持证商为協和キリン株式会社的依伏卡塞片（规格：2mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2025-09-12

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18～55周岁（含18周岁和55周岁）的中国健康研究参与者，男女兼有。；2.男性研究参与者体重不小于50 kg，女性研究参与者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值，以四舍五入为准）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；3.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，获得知情同意书过程符合GCP。；4.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.体格检查、心电图、输血四项、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状旁腺激素测定）、生命体征各项检查异常有临床意义者。；2.过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或对依伏卡塞或制剂辅料中任何其它成份过敏者。；3.有呼吸系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。；4.采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者。；5.首次给药前14天内使用过处方药、非处方药、中草药或保健品者。；6.试验前4周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。；7.试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者。；8.首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；9.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者。；10.女性血妊娠检查异常有临床意义者。；11.研究者认为因其它原因不适合参加试验或研究参与者因自身原因退出试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址