西那卡塞核心数据概览
西那卡塞资讯动态
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【依】起达标小诊所——高龄透析遭遇难治性继发性甲旁亢，这例患者如何破局？——依伏卡塞联合活性维生素D治疗1例前沿研究继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）是维持性血液透析（MHD）患者常见并发症，与血管钙化、心血管事件及死亡风险升高相关。 高龄、长透析龄患者常合并钙化性瓣膜病与肺动脉高压，药物治疗窗窄；西那卡塞剂量爬坡常受低钙血症与胃肠道不良反应限制。 依伏卡塞为新一代口服拟钙剂，2024年6月在中国大陆获批用于维持性透析患者SHPT，规格为1 mg、2 mg，起始1 mg每日1次，维持1～8 mg/d，最大12 mg/d；其绝对生物利用度约62.7%，几乎不经CYP代谢，对CYP2D6无显著抑制。健肾知库2026-10-1238肺动脉高压 CYP2D6 西那卡塞
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注册审批6月10日，翰森制药子公司江苏豪森的CaSR变构调节剂HS-10568上市申请获CDE受理，用于治疗透析慢性肾病继发甲状旁腺功能亢进。该药2025年12月从恒瑞获中国大陆权益。II期显示iPTH降幅超60%，显著优于西那卡塞，安全性更优。III期已完成，详细数据待披露。摩熵医药2026-06-1111069翰森制药集团有限公司 继发性甲状旁腺功能亢进症 CASR -
西安交大学霸夫妻赴港IPO，已有一款FIC双靶点多肽药物冲刺上市医药投融资2026年3月31日，陕西麦科奥特医药科技股份有限公司第二次向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，联席保荐人为建银国际、招商证券国际。 当前，多肽药物已从降糖、减重延伸至肾病、心脑血管、神经保护等更大病种空间，双靶点与多特异性设计成为下一代多肽创新的核心方向。 麦科奥特在无一款产品上市、持续投入研发的背景下，依靠扎实临床数据获得北极光创投、纽尔利资本等一线机构加持，并与云顶新耀达成最高12.4亿元商业化合作，其递表港交所不仅是一次资本登陆，更是一家坚持长期主义的Biotech，在临床兑现前夜对创新价值、产业路径与生存发展的全面答卷。动脉网-最新2026-04-13857云顶新耀医药科技有限公司 肾病 陕西麦科奥特医药科技股份有限公司
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创业伙伴 || 麦科奥特宣布与云顶新耀就全球首创双靶点多肽新药MT1013达成独家商业化合作公司动态就全球首创双靶点多肽新药MT1013。 中国西安-2026年2月5日-陕西麦科奥特医药科技股份有限公司（以下简称“麦科奥特”），一家致力于成为双功能和多功能特异性多肽药物研发领军企业的创新型平台公司，今日宣布与云顶新耀（HKEX 1952.HK）达成独家商业化许可协议，授予云顶新耀MT1013注射剂在中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾及除日本外的亚太区域，用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）适应症的独家商业化权利。 根据协议，麦科奥特将获得人民币2亿元首付款，以及最高不超过人民币10.4亿元的潜在监管及商业里程碑款项，合计最高可达人民币12.4亿元。浙商创投2026-02-05807云顶新耀医药科技有限公司 继发性甲状旁腺功能亢进症 陕西麦科奥特医药科技股份有限公司
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为了患者 | 肾透析患者的“骨骼与血液双重挑战”：精准用药应对继发性甲旁亢前沿研究慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)已成为影响公共卫生健康的全球性问题。 据统计,我国CKD的患病率估计为10.8%(11.7%～15.1%) 。 继发性甲状旁腺功能亢进(secondary hyperparathyroidism,SHPT)是CKD病人常见的并发症之一,临床表现为甲状旁腺激素(parathyroid hor-mone,PTH)升高,持续性高磷、高钙或低钙血症,可导致皮肤、骨骼及心脑血管等多系统疾病,严重影响病人的生活质量和长期生存 。海融医药2025-12-301060继发性甲状旁腺功能亢进症 PTH FGF23
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海西新药正式登陆港交所主板 | 上市医药投融资2025年10月20日，福建海西新药创制股份有限公司（以下简称“海西新药”）成功在港交所发行上市，股票代码：2637 .HK，发行价格：86.4港元/股，开盘 高开18 ％ ，报102港元 /股。 13年的征程，海西新药走出了一条不同寻常的发展道路——仿制药和创新药双线布局，坚持“仿制助力创新，创新驱动未来”的发展理念。 海西新药成立于2012年，是一家已进入商业化阶段的制药公司，集研发、生产和销售于一体，拥有创新药管线，专注于中国增长最快、最大的治疗领域。新药创始人2025-10-20549西那卡塞 阿托伐他汀 + 氨氯地平 硫酸羟氯喹
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时讯7月8日，南京正大天晴制药提交的依伏卡塞片4类仿制药上市申请获CDE受理，有望成为该品种首仿。依伏卡塞是治疗慢性肾病并发症SHPT的新型拟钙剂，原研由协和麒麟开发，2024年进入中国。我国SHPT患者需求大（透析患者发病率约60%），抗甲状旁腺药院内市场累计超118亿元。目前国内仅原研上市，正大天晴等4家药企竞逐仿制，首仿或于2025-2026年获批，有望降低患者用药成本。摩熵医药2025-07-102154继发性甲状旁腺功能亢进症 南京正大天晴制药有限公司 江西青峰药业有限公司 -
项目推荐｜新一代口服拟钙剂依伏卡塞片革新CKD患者的SHPT治疗前沿研究继发性甲状旁腺功能亢进症（ SHPT）是慢性肾脏病（CKD）患者常见且严重的并发症之一。 对于CKD患者而言，随着肾功能减退，会出现钙、磷、活性维生素D代谢紊乱，进而刺激甲状旁腺激素（PTH）的分泌，最终导致SHPT发生。 目前，治疗 SHPT的疗法包括营养治疗、营养性维生素D、活性维生素D及其类似物、拟钙剂、磷结合剂等。博志研新2025-06-261178继发性甲状旁腺功能亢进症 CASR PTH
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新一代口服拟钙剂盖优平®（依伏卡塞片）首批订单启运审批动态2025年3月11日 ，香港维健医药集团（简称“维健医药”）新一代口服拟钙剂盖优平 ® （依伏卡塞片）首发仪式在上海张江生产基地隆重举行。 这标志着盖优平 ® 商业化进程的正式启动，为慢性肾病（CKD）维持性透析患者带来了全新的治疗选择。 首批药物正式启运，满载着盖优平 ® 的货车从上海张江生产基地出发，运往全国各地的医疗机构。维健医药2025-03-11479罕见病 血液肿瘤 胃肠疾病
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GPCR：从基础科学到临床转化的全景透视前沿研究GPCR(G Protein-Coupled Receptor) ，即 G 蛋白偶联受体，是哺乳动物基因组中最大的膜蛋白家族，广泛分布于中枢神经系统、免疫系统、心血管、视网膜等器官和组织，参与机体的发育和正常的功能行使。 因此， GPCR 被视为重要的药物开发靶点， GPCR 的药物研发具有非常重要的价值。 G 蛋白偶联受体（ GPCR ）是真核生物中最大的膜蛋白家族，具有七次跨膜 α 螺旋结构。小药说药2025-03-07683糖尿病 阿司匹林 GPCR
西那卡塞关键临床试验信息
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1、维持透析下的继发性甲状旁腺功能亢进症；2、以下疾病中的高钙血症 （甲状旁腺癌；无法进行甲状旁腺切除术或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进症）
已完成
BE试验
本品用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
主动终止
BE试验
本品用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
已完成
Ⅰ期
本品用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
已完成
BE试验
西那卡塞同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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西那卡塞研究报告
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盐酸西那卡塞片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询64页598 -
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西那卡塞-数据快讯
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19条
资讯
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累计销售额
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3个
适应症
西那卡塞-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
西那卡塞作用靶点
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- 工业和信息化部办公厅 国家卫生健康委员会办公厅 国家医疗保障局办公室 国家药品监督管理局综合司关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知
- 国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》的通知
- 国家卫生健康委办公厅关于印发血液净化标准操作规程（2021版）的通知
- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十二批）的通告（2021年第41号）