翰森制药HS-10568上市申请获CDE受理！CaSR变构调节剂挑战西那卡塞，透析SHPT治疗迎新变局

6月10日，据CDE官网显示，翰森制药（子公司江苏豪森药业集团）引进的创新药HS-10568（SHR6508） 提交的上市申请获得受理。该药是一款CaSR变构调节剂，用于治疗透析慢性肾病继发甲状旁腺功能亢进。2025年12月，翰森制药与恒瑞医药达成授权合作，拿下这款药物在中国大陆地区（不含港澳台）的开发、生产及商业化全部权益。

截图来源：CDE官网

HS-10568为钙敏感受体（CaSR）变构调节剂，通过提升受体对胞外钙离子的敏感度，抑制甲状旁腺激素（PTH）分泌，主要用于治疗血液透析慢性肾病（CKD）继发甲状旁腺功能亢进（SHPT）。临床II期SHR6508-201研究结果显示，针对透析SHPT患者，治疗第16周时，HS-10568慢滴定组、快滴定组患者全段甲状旁腺激素（iPTH）降幅分别达62.7%、61.7%，显著优于对照组西那卡塞的38.9%（P<0.05）。

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安全性数据方面，三组治疗相关不良事件（TRAE）发生率相近，依次为83.3%、83.3%、86.7%；且HS-10568两组不良反应均为轻、中度，恶心、呕吐发生率明显低于西那卡塞组，安全性表现更优。

据摩熵医药数据库显示，目前全球共有4款CaSR靶向药物获批上市，其中仅Upasita为CaSR变构调节剂，该药物在国内处于Ⅰ期临床阶段。

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本品III期临床SHR6508-301试验于2024年6月完成首例入组，2025年11月试验状态更新为完成，目前详细数据尚未对外披露。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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