翰森制药双突破：B7-H3 ADC前列腺癌新适应症拟优先审评，失眠新药HS-10506临床数据亮眼！

4月21日，CDE官网显示，翰森制药的注射用HS-20093又有一项适应症被纳入突破性治疗公示名单，用于既往接受过新型内分泌治疗和紫杉类化疗的晚期去势抵抗性前列腺癌。作为进度最快的国产B7-H3 ADC，该药已进入Ⅲ期临床，此前已在多个实体瘤适应症上获得突破性疗法认定。

截图来源：CDE官网

同日，翰森制药在2026年美国神经病学学会（AAN）年会上公布了OX2R拮抗剂HS-10506用于失眠治疗的1b/2期研究积极数据，显示其在改善睡眠启动与维持方面疗效显著，且安全性良好，为即将推进的3期临床奠定基础。

一边是肿瘤赛道重磅ADC持续拓宽适应症边界，一边是神经领域创新药临床结果亮眼。两款产品分别代表了翰森在肿瘤ADC与睡眠障碍新药两大核心赛道的关键进展。

一、冲刺国内B7-H3 ADC前列，剑指晚期前列腺癌

HS-20093是翰森制药自主研发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物，由全人源B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。该药早已走出国门：2023年12月，葛兰素史克（GSK）获得其在大中华区以外全球市场的独家授权，研发代码为GSK5764227。

据摩熵医药数据库显示，此前，HS-20093已有多项适应症被CDE纳入突破性疗法，包括经标准一线治疗后进展的广泛期小细胞肺癌、用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

当前，我国前列腺癌发病呈上升趋势，晚期去势抵抗性前列腺癌的后线治疗选择有限，存在明确的临床未满足需求。B7-H3在包括前列腺癌在内的多种实体瘤中高表达，已成为潜力治疗靶点。HS-20093凭借其全人源抗体设计与高效TOPOi载荷，有望在提升抗肿瘤活性的同时改善安全性特征。

本次新增的前列腺癌适应症，进一步拓展了HS-20093在泌尿系统肿瘤的布局，也为晚期去势抵抗性前列腺癌患者提供了新的潜在治疗选择。随着该药多项III期临床的开展，国内B7-H3 ADC赛道正逐步进入关键收获期。

二、失眠新药Ⅱ期结果积极，睡眠潜伏期最多缩短近19分钟

在神经治疗领域，翰森制药的选择性食欲素-2受体（OX2R）拮抗剂HS-10506同样取得阶段性突破。

HS-10506是一种高选择性食欲素-2受体（OX2R）拮抗剂。食欲素系统在维持觉醒中起关键作用，该产品通过阻断OX2R信号，抑制过度觉醒状态，从而改善失眠症状。

此次在2026年美国神经病学学会（AAN）年会上公布的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的1b/2期临床研究，旨在评估HS-10506在失眠患者中的疗效与安全性。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

研究设计：

• Ib期为多剂量递增阶段，患者分别接受10 mg、20 mg、40 mg、80 mg的HS-10506或安慰剂。
• II期阶段，患者随机接受20 mg、40 mg、60 mg的HS-10506或安慰剂，每日一次、持续28天。主要终点为第13/14天持续睡眠潜伏期（LPS）较基线的变化。

关键结果：

• 疗效显著：与安慰剂相比，20 mg、40 mg、60 mg剂量组LPS(D13/14)分别缩短13.7分钟、16.6分钟、18.8分钟，差异均具统计学与临床意义。
• 安全耐受良好：各剂量组均显示良好安全性，未观察到对日间警觉性、认知功能、情绪等方面的不良影响，且未发生反跳性失眠。
• 支持Ⅲ期推进：该结果与此前在ECNP大会上报告的趋势一致，为HS-10506进入Ⅲ期临床奠定了扎实基础。

三、结语

随着HS-20093各项适应症逐步推向上市，以及HS-10506迈入3期临床，翰森制药有望在未来2–3年迎来一波成果集中兑现。在国产创新药竞争日趋激烈的当下，这种“肿瘤+神经”双引擎推进的策略，或将成为其维持研发竞争力的关键支点。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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