恒瑞医药瑞维鲁胺携手翰森ADC药物，开启前列腺癌联合治疗新蓝海

近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布，恒瑞医药的瑞维鲁胺（艾瑞恩®）与翰森制药的ADC药物 HS-20093 联合用药方案，已获CDE批准开展临床试验。引发市场高度关注。

图1. 来源于CDE官网

据了解，瑞维鲁胺适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。前列腺癌症是男性群体中第二大常见肿瘤，当前我国前列腺癌发病率和死亡率均持续升高，且有超过一半的患者在临床首诊即为mHSPC，临床需求迫切。此次恒瑞探索瑞维鲁胺与ADC联合用药，或将开启本土新药创新在前列腺癌联合治疗领域的新阶段。

👀 恒瑞探路联合疗法

转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）指癌细胞已扩散至前列腺以外，但对降低雄激素水平的治疗仍敏感的阶段。过去，雄激素剥夺疗法（ADT）是标准治疗，但疗效有限。当前治疗已进入“ADT+”的联合时代，其中第二代雄激素受体信号抑制剂（ARSIs）的加入显著改善了患者生存。

恒瑞瑞维鲁胺是首个中国自主研发的第二代AR抑制剂，于2022年6月获批上市。其关键III期CHART研究数据显示，与第一代AR抑制剂比卡鲁胺（比卡鲁胺+ADT）相比，瑞维鲁胺+ADT能显著降低患者的影像学进展风险和死亡风险，风险比分别为0.56和0.42，展现出卓越疗效。

本次获批临床的的是恒瑞瑞维鲁胺与HS-20093联合用药。

据了解，翰森制药的HS-20093是一种靶向B7-H3（CD276）的新型ADC药物，已获CDE“突破性治疗药物”认定，目前正开展针对小细胞肺癌、肉瘤、头颈癌等实体瘤的临床研究。

业内认为，瑞维鲁胺从激素信号通路源头抑制癌细胞生长，而HS-20093则通过靶向实体瘤中高表达的B7-H3抗原，精准递送强效细胞毒性药物，直接杀伤癌细胞。这种“内阻外杀”的组合策略，有望克服前列腺癌的治疗耐药难题，从而进一步提升治疗效果。

👀 蓝海市场潜力待释放

全球范围内，前列腺癌是男性第二大常见恶性肿瘤，2022年新发病例约146.8万例，死亡病例约39.7万例。GLOBOCAN 2022数据显示，世界人口年龄标准化发病率为29.4/10万，死亡率为7.3/10万。

在中国，前列腺癌的发病率和死亡率呈快速上升趋势。《中国前列腺癌筛查研究报告（白皮书）》显示，2022年新发病例约13.4万例，发病率为9.7/10万；死亡病例约4.8万例，死亡率为3.3/10万。尤其值得关注的是，中国初诊前列腺癌患者中晚期比例高，且有54%的患者初诊即为mHSPC。这使得中国患者的五年生存率较发达国家患者更低，凸显出庞大且迫切的临床需求。

根据Evaluate Pharma和各企业年报，作为新兴疗法的代表，第二代AR抑制剂创造出110亿美元市场，且增长强劲。

从2024年全球销售总额看，安斯泰来的恩扎卢胺笑傲榜首，达到59.3亿美元，同比增长21.6%。杨森的阿帕他胺则创造出29.99亿美元的销量，同比增长25.96%。拜尔与Orion联合开发的达罗他胺以16.45亿美元销量排名第三，且同比增长高达75.3%。

从国内数据看，瑞维鲁胺是名副其实的市场霸主。根据中康CMH数据（图2）显示，瑞维鲁胺在2025年第三季度以1.48亿人民币的销售额排行第一，而阿帕他胺、恩扎卢胺和达罗他胺排在其后，销售额分别为6350万、5130万和4170万人民币。

图2. 四款第二代AR抑制剂在中国院外市场的季度销售额 信息来源于中康CMH

前列腺癌治疗市场已形成可观规模，并展现出持续的增长潜力。作为该领域的中国创新药旗手，瑞维鲁胺凭借卓越的疗效不断拓展市场。然而另一面，竞争对手亦虎视眈眈。不论是“稳固江山”，还是持续“开疆拓土”，恒瑞都需积极布局。此次申请将瑞维鲁胺与HS-20093联合疗法的探索，或许正是这一策略的体现。

文章来源：CHC医疗传媒

原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/h3bAH9Gn8Z8Qr-Wkkh_XzA

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