2月20日，翰森制药 宣布，创新药 甲磺酸阿美替尼片 单药治疗已正式获得欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市，用于：
（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；
（ii）晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。
本次获批是在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见之后正式作出的。
作为翰森制药自主研发的三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼 具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。该产品自2020年上市以来，持续深耕NSCLC治疗领域，不断拓展适应症边界。
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截至目前，阿美替尼 已有五项适应症获中国NMPA批准上市，治疗范围全面覆盖：EGFR突变NSCLC患者的术后辅助治疗、不可切除局部晚期NSCLC放化疗后的维持治疗、靶化联合治疗局晚或转移性NSCLC一线治疗，以及单药用于晚期NSCLC的一线治疗和二线治疗。
据翰森制药新闻稿介绍，在全球化进程方面，阿美替尼 已实现多项阶段性突破：
2025年6月，该药物获得英国药品与保健品监管局（MHRA）批准于英国上市；
2025年12月，翰森制药与Glenmark Specialty S.A.达成合作，授予其独占许可，推动 阿美替尼 逐步覆盖包括中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰、独联体在内的多个国家和地区。
参考来源：
[1] CDE/NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-02-08
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