阿美替尼核心数据概览
阿美替尼资讯动态
-
{{ item.title }}{{ item.categories[0].name }}{{ item.author }}{{ item.released_at_show }}{{ item.view_total }}{{ tag.name }}
-
翰森制药重新递交阿美替尼上市申请，已获EMA受理！审批动态10 月 11 日晚，翰森制药发布公告， 2026 年 9 月 29 日，本集团向欧洲药品管理局（ EMA ）重新递交创新药阿美替尼于欧盟的上市许可申请（ MAA ），且于 2026 年 10 月 7 日， EMA 已确认受理该新 MAA 并正式启动集中审批程序，适应症为：。 (i) 具有表皮生长因子受体（ EGFR ）外显子 19 缺失或外显子 21(L858R) 置换突变的晚期非小细胞肺癌（ NSCLC ）成人患者的一线治疗，。 在今年 9 月 27 日，翰森制药发布公告称，欧盟委员会（ EC ）撤销阿美替尼在欧盟的上市许可。药圈头条2026-10-12278非小细胞肺癌 翰森制药集团有限公司 阿美替尼
-
最畅销国产肺癌药出海，遇跨国药企阻击公司动态阿美替尼与奥希替尼都是肺癌靶向药，属于直接竞品。 中国创新药想赚取海外的超额收益，就难免在竞争对手的腹地遇到种种防御或挑战。 阿美替尼与奥希替尼都是肺癌靶向药，属于直接竞品。经济观察报2026-09-3087奥希替尼 肺癌 阿美替尼
-
翰森「阿美替尼」上市许可遭欧盟撤回审批动态9月27日，翰森制药发布公告称，欧盟委员会（EC）撤销阿美替尼在欧盟的上市许可。 该产品于2026年2月获欧盟委员会批准上市，海外商品名为Aumseqa®。 翰森制药公告表示，此次决定源于阿斯利康向欧盟提起的诉讼，争议集中于阿美替尼2022年递交的上市申请数据中作为背景参考引用的奥希替尼（泰瑞沙®）若干临床结果，尽管该数据保护期已于2024年届满。精准药物2026-09-29137AstraZeneca PLC 奥希替尼 阿美替尼
-
阿美替尼：获批仅7个月就被撤销审批动态2026年2月，阿美替尼拿到欧盟上市许可时，被视作国产EGFR-TKI出海欧洲的标志性突破。 7个多月后，这项许可被欧盟委员会撤销了。 此时距离它获批，仅过去7个多月。蒲公英资讯2026-09-2844阿美替尼
-
翰森制药阿美替尼欧盟许可被撤销；华东医药口服GLP-1减重III期阳性审批动态今日聚焦的医药产业核心事件包括：蓝帆柏盛引入7亿元B1轮、ADARx完成4.46亿美元IPO；翰森制药阿美替尼欧盟许可被撤销、华东医药口服GLP-1减重III期阳性即将递交NDA、海思科脑胶质瘤新药纳入突破性治疗、石药JMT101联合奥希替尼一线EGFR ex20ins NSCLC III期达标；礼来每周胰岛素Onswik获FDA批准、默沙东Welireg联合Lenvima获批肾癌二线、诺和诺德13.3亿美元锁定长效注射技术、Mirum首款FOP药物获批等。 9/23 蓝帆医疗蓝帆柏盛引入7亿元B1轮，全国社保基金参投。 9月23日晚，蓝帆医疗公告，控股子公司蓝帆柏盛拟通过股权转让引入融华海创和国创启程，B1轮金额合计7亿元；国创启程股东包括全国社保基金理事会与国开投集团。氨基观察2026-09-28133GLP-1 阿美替尼 华东医药股份有限公司
-
年销55亿新药，欧盟批件被撤销！又有药企公开致歉招标采购翰森制药的阿美替尼拿下欧盟批件仅7个月就遭到撤销，翰森的公告指出，撤销理由并非药品本身的质量、安全性或有效性问题，而是监管评估过程中的程序性问题。 一企业公开致歉：涉事员工已开除。 近日，云南省药品集中采购平台公开一则来自上海微创电生理医疗科技的致歉声明。趣学术2026-09-2876翰森制药集团有限公司 阿美替尼
-
阿美替尼欧盟上市许可撤销，英国批件保持有效审批动态9 月 27 日，翰森制药（03692.HK）发布自愿公告，欧盟委员会（EC）于 9 月 25 日作出决定，撤销甲磺酸阿美替尼片（海外商品名 Aumseqa®）的欧盟上市许可。 公司强调，本次撤销仅属于监管评估环节的程序瑕疵，和药品本身质量、安全性、有效性及临床价值没有关联，后续将尽快向欧洲药品管理局（EMA）重新递交上市申请，公司创新与国际化战略保持不变证券时报。 产品出海现状：英国批件维持有效，暂未在欧商业化。医药网2026-09-2885翰森制药集团有限公司 阿美替尼
-
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间全球创新药动态密集：宜联、翰森两款B7-H3 ADC同日申报小细胞肺癌上市；利扎布替尼、艾曲帕米、Zanvastro、camizestrant获批；恒瑞HER3 ADC拟纳入突破性疗法。临床喜忧参半——恒瑞、百济神州、正大天晴、艾伯维III期成功，Alumis的TYK2抑制剂与诺华pelacarsen折戟。摩熵医药2026-09-115946HER3 TYK2 Alumis Inc -
翰森制药：创新兑现时代，一家中国Biopharma的全球化突围公司动态从阿美替尼自主闯关英欧、成为首款海外上市的中国原研EGFR-TKI，到HS-20093、HS-20094等重磅管线步入注册阶段——这家走过三十年的药企，正在向市场交出“中国创新药企标杆”的完整答卷。 打通全链条的综合Biopharma实力。 透过数据背后，有三个关键信号凸显翰森高质量发展底色：。药渡2026-08-31339翰森制药集团有限公司 阿美替尼
-
翰森制药（3692.HK）2026年半年报点评：创新引擎驱动核心增长，创新出海多元突破财报业绩翰森制药中期业绩公告： 公司上半年营业总收入83.04亿元，同比增长11.7%；创新药收入70.92亿元，产品销售收入（不含BD）同比增长21.6%，占总收入比例提升至85.4%，历史新高。 研发开支17.39亿元，同比增长20.7%，占收入比例提升至20.9%。 核心创新药管线持续拓展适应症，阿美替尼新增一线联合化疗适应症，国内已获批适应症达5项。医耀科技创新骑手2026-08-30346翰森制药集团有限公司 阿美替尼
阿美替尼关键临床试验信息
查看更多试验题目
适应症
试验状态
试验分期
试验分类
详情
非小细胞肺癌
进行中
Ⅲ期
局部晚期非小细胞肺癌
进行中
Ⅲ期
阿美替尼同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
可直接点击跳转到数据库免费查看最新数据详细信息
阿美替尼研究报告
-
{{ item.report_title }}{{ item.organization_name || item.author }}{{ item.page_count }}页{{ item.total_download_count }}
-
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.14-2026.09.20）摩熵咨询36页5 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.31-2026.09.06）摩熵咨询31页5 -
2026年非小细胞肺癌流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察摩熵咨询38页60 -
2025年中国药品销售市场分析报告摩熵咨询53页244
-
制药行业：中国创新药为什么具有全球竞争力？东吴证券股份有限公司87页1716
-
2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204
-
TYK2抑制剂具BIC潜力，在研管线&商业化双突破东吴证券股份有限公司28页2148
-
2026年中国实体瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察头豹研究院53页1694
-
医药生物行业周报：中国领航ADC时代，多款ADC重磅登场ELCC 2026开源证券股份有限公司9页2120
-
2026年2月全球在研新药月报摩熵咨询31页1084
阿美替尼-数据快讯
-
418条
资讯
-
0
批文数
-
0.00亿元
累计销售额
-
5个
适应症
阿美替尼-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
最新资讯
- 艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi皮下诱导AFFIRM研究再传积极数据，克罗恩病内镜改善再突破
- DATA+AI成核心分水岭，医药营销跳出单点AIGC工具走向全链路决策赋能
- 2026年9月仿制药月报出炉：205个品种过评，7款首家！来特莫韦、酒石酸布托啡诺同台竞速
- 罗氏11.6亿美元重金引进大睿生物ALK7 RNAi，同步押注非GLP-1减重与RAS G12V肿瘤双赛道
- 从 “查数据” 到 “做分析”：药品审评公开数据的实战用法
- Syndax股价盘后大跌17%！axatilimab治疗IPF的II期MAXPIRe未达主要终点，FVC年下降率失败
- 正大天晴1类新药NTQ5082拟纳入突破性治疗品种，口服CFB抑制剂抢滩原发性IgA肾病，多款新药报产
- 2026年9月227款新药获批临床！52款纳入特殊审评，5笔重磅BD交易达成
- 福沃药业完成新一轮融资！核心产品FWD1802冲刺Ⅲ期注册临床，口服SERD突围ER+/HER2-乳腺癌
- 2026中国药用玻璃行业发展概况：产业链、市场规模与升级趋势全解析
最新视频
-
生物类似药集采，市场将如何重构？
27262
2026-10-09
-
108亿美元喜达诺复盘：1个分子 × 4个适应症 × 7个关键决策
16668
2026-09-23
-
AI+整包CRO：能让新药研发快多少？
22320
2026-09-21
-
CGT药物开发实例与策略论坛
15121
2026-09-17
-
2026年辅料监管新变化：数据解读与审评经验
13866
2026-09-14
推荐药品
最新会议
-
2028年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）
海外
2028-02-17
12919
-
2028年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)海外
2028-01-06
-
2027年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）海外
2027-06-04
-
美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
-
2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11