ITM Isotope Technologies Munich SE
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ITM Isotope Technologies Munich SE资讯动态
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ITM 的 FDA 挫折揭示放射性药物行业日益严峻的问题：生产制造就绪能力前沿研究ITM 收到 FDA 关于 ITM-11（¹⁷⁷Lu-edotreotide）的完整回复函（CRL），但 FDA 对临床和非临床数据包未提出任何质疑。 监管障碍完全集中在 CMC（化学、制造与控制） 以及第三方商业设施的检查问题上。 ITM 通往 ¹⁷⁷Lu-edotreotide 美国获批的道路遭遇了监管延迟，但 FDA 决定中最关键的部分或许是该机构 没有 质疑的内容。汇佳生物2026-08-1693ITM Isotope Technologies Munich SE
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ITM核药上市被拒审批动态近日，ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）公司收到了FDA发出的 完整回复函CRL） ，拒绝了其核药 ITM-11 用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的新药上市申请（NDA）。 不过， FDA未提出任何临床安全性或有效性问题 ，也未要求补充额外的 临床或非临床数据。 不过，公司依旧 对ITM-11 充满信心， 将致力于解决FDA提出的问题并计划重新提交NDA 。生物技术小编2026-08-1285ITM Isotope Technologies Munich SE
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ITM-11新药申请收到完整回复函研发注册政策德国慕尼黑和普林斯顿，2026年8月10日 - 领先的放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）今天宣布，其针对胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）治疗的实验性药物177 Lu-edotreotide（ITM-11）的新药申请（NDA）于2026年8月7日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复函（CRL）。FDA表示，由于CMC和第三方商业设施相关事项需要解决，无法以当前形式批准NDA。FDA没有对ITM-11的临床或非临床数据包或安全性概况提出任何担忧。ITM正在审查机构的反馈，并评估与相关外部各方采取的适当下一步行动。公司对ITM-11的潜力保持信心，并正在审查FDA的反馈，以确定最合适的下一步行动。公司打算重新提交以完成NDA的审查。ITM的首席执行官安德鲁·凯维博士表示：“我们对ITM-11的疗效潜力的信心没有动摇，我们致力于与FDA和我们的合作伙伴密切合作，解决CRL中概述的事项。我们的关键COMPETE试验数据包仍然有效，我们的目标保持不变，我们致力于将ITM-11带给患有晚期GEP-NETs的患者。”GlobeNewswire2026-08-10446ITM Isotope Technologies Munich SE
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行业研究 | 第三季度FDA审批焦点：177Lu-edotreotide与多肽核素偶联物审批动态1. FDA 第三季度唯一多肽药物审批。 2026 年第三季度， FDA 将对多项新药申请作出审批决定。 其中 177 Lu-edotreotide 是一款多肽药物，它是一款放射性核素多肽偶联物（ PRC, Peptide Radionuclide Conjugate ，亦被称为 PRRT ， Peptide Receptor Radionuclide Therapy ）。中肽生化2026-06-30405乳腺癌 前列腺癌 急性白血病
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ITM公布³⁷⁷Lu-edotreotide（ITM-11）在ASCO 2026上与依维莫司相比的Phase 3 COMPETE试验患者报告生活质量数据研发注册政策德国慕尼黑ITM Isotope Technologies SE公司宣布，其在胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者中进行的Phase 3 COMPETE临床试验结果显示，³⁷⁷Lu-edotreotide（ITM-11）在改善患者生活质量方面优于依维莫司。该研究数据表明，接受³⁷⁷Lu-edotreotide治疗的患者生活质量评分保持稳定，而接受依维莫司治疗的患者生活质量评分则显著下降。这些数据为³⁷⁷Lu-edotreotide在GEP-NETs治疗中的应用提供了患者中心的证据。该研究由瓦尔德海布伦大学医院的Jaume Capdevila博士在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行海报展示。³⁷⁷Lu-edotreotide是一种正在审查中的研究性产品，尚未获得任何监管机构的批准。GlobeNewswire2026-05-31442ITM Isotope Technologies Munich SE 依维莫司
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ITM公司将在SNMMI会议上发布COMPETE试验剂量学数据并举办卫星研讨会研发注册政策德国慕尼黑的ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）公司，一家领先的放射性制药生物技术公司，宣布将在2026年5月30日至6月2日在美国洛杉矶举行的美国核医学与分子影像学会（SNMMI）年会上提供其Phase 3 COMPETE试验的剂量学数据。ITM还将举办一个关于SSTR靶向放射性制药疗法的卫星研讨会。COMPETE试验是一项评估177Lu-edotreotide（ITM-11）与everolimus相比在不可切除的进展期胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者中的疗效的试验，该试验达到了其主要终点。177Lu-edotreotide是一种待审评的药物，尚未获得任何监管机构的批准。ITM将在会议期间展出其创新的同位素产品组合，包括Lutetium-177、Actinium-225和Terbium-161，并将在展位#1523展示其创新的放射性制药管线及其在放射性同位素制造和供应方面的能力。Biospace2026-05-19344SSTR ITM Isotope Technologies Munich SE 依维莫司
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远大医药创新RDC药物TLX591-CDx的新药上市申请获国家药监局受理审批动态TLX591-CDx 中国 III 期临床研究于 2025 年 12 月公布了积极的初步结果，该产品检测肿瘤的 PPV 达 94.8% ； TLX591-CDx 具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点 ；。 用于治疗前列腺癌的 RDC 产品 TLX591 已在中国获批加入国际多中心 III 期临床研究，未来，两款产品组合蓄势待发，有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案 。 三期临床获积极顶线结果。远大医药投资者关系2026-01-19601前列腺癌 肿瘤 远大医药（中国）有限公司
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远大医药创新RDC药物TLX250-CDx的中国I期研究结果发表于《欧洲核医学与分子影像研究杂志》临床研究作者总结道，TLX250-CDx在I期研究的中国患者中具有良好的安全性和耐受性，其器官辐射剂量学和肿瘤剂量学先前在其他人群中的报告相似。 研究结果表明，TLX250-CDx将有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准；。 TLX250-CDx在2020年7月获美国FDA突破性疗法认定。远大医药官微2026-01-12548肝细胞癌 远大医药（中国）有限公司 肾上腺素
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远大医药创新RDC药物TLX591-CDx中国III期临床研究成功达到主要临床终点临床研究TLX591-CDx具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点 ； 临床顶线结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的PPV达94.8% ；。 本次试验根据受试者不同的PSA基线水平进行分组，TLX591-CDx在所有的分组中均显示出了较高的PPV 。 关于 TLX591-CDx中国III期临床。远大医药投资者关系2025-12-211038肝细胞癌 肿瘤 远大医药（中国）有限公司
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核药里程碑！远大医药自主研发的重磅全球创新RDC药物GPN01530在美国获批开展临床研究审批动态GPN01530是一款靶向FAP的小分子RDC药物，其优化了FAP配体的结构，提高了其在肿瘤组织中的摄取，同时降低其在正常组织中的摄取；。 与其它FAP配体相比，GPN01530表现出快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性；。 关于GPN01530。远大医药官微2025-12-17813肝细胞癌 FAP 远大医药（中国）有限公司
ITM Isotope Technologies Munich SE药物研发管线
ITM Isotope Technologies Munich SE过评汇总分布
ITM Isotope Technologies Munich SE研究报告
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远大医药（00512）：创新疗法突破脓毒症治疗困境，核药平台构筑差异化研发优势天风证券27页1939 -
远大医药（00512）：核药增速快，脓毒症STC3141有望成为全球大药东吴证券28页2074 -
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远大医药（00512）：传统业务远航稳舵，核药布局大业新程华泰证券38页2899 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.01.20-2025.02.02)摩熵咨询21页563
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远大医药(0512.HK)深度报告：核药等创新管线不断兑现，多项业务稳健增长西部证券26页919
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2024年9月第二周创新药周报西南证券股份有限公司17页114
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远大医药（00512）公司首次覆盖报告：多业务齐头并进，核药引领发展国元证券36页1259
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医药行业周报：RDC开启核药精准诊疗时代，关注国内核药产业德邦证券17页758
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