ITM Isotope Technologies Munich SE

E~PreIPO

公司全称：ITM Isotope Technologies Munich SE

国家/地区：德国/——

类型：放射性药物和放射性同位素开发商

公司介绍：

ITM Isotope Technologies Munich is focused on developing and commercializing diagnostic and therapeutic radionuclides and radiopharmaceuticals.In May 2019, a new production site to increase the production capacity of no-carrier-added (n.c.a.) Lutetium-177 and high-purity (n.c.a.) Lutetium-177 containing radiopharmaceuticals was established in Neufahrn, Munich.In August 2022, the company announced that it signed an agreement to acquire Positron Precision.In June 2023, ITM Isotope Technologies announced an equity investment round of €255 million.In February 2022, the company and Grand Pharmaceutical Group had entered into a definitive agreement under which Grand Pharmaceutical would make a EUR 25 million (USD 28 million) equity investment in the company.In March 2016, the company raised EUR 20 million in equity from Medtech Focused Family Office

基本信息

成立时间：

2004-01-01

员工人数：

15人以下

联系电话：

+49 89 329 8986

联系邮箱：

info(at)itm-radiopharma.com

地址：

Lichtenbergstrasse 1 GARCHING BEI MUENCHEN BAYERN 85748; DE; Telephone: +498932989866000; Fax: +498932989866061;

公司官网：

itm-radiopharma.com/

企业画像

行业领域：

应用技术：

靶向治疗
治疗技术
抗体药物
肽
拟肽类药物
小分子药物治疗
药物治疗
生物制剂治疗

热门标签：

拟肽类药物
创新药
改良型新药

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

企业动态

ITM-11新药申请收到完整回复函

2026-08-10 00:00:00

德国慕尼黑和普林斯顿，2026年8月10日 - 领先的放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）今天宣布，其针对胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）治疗的实验性药物177 Lu-edotreotide（ITM-11）的新药申请（NDA）于2026年8月7日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复函（CRL）。FDA表示，由于CMC和第三方商业设施相关事项需要解决，无法以当前形式批准NDA。FDA没有对ITM-11的临床或非临床数据包或安全性概况提出任何担忧。ITM正在审查机构的反馈，并评估与相关外部各方采取的适当下一步行动。公司对ITM-11的潜力保持信心，并正在审查FDA的反馈，以确定最合适的下一步行动。公司打算重新提交以完成NDA的审查。ITM的首席执行官安德鲁·凯维博士表示：“我们对ITM-11的疗效潜力的信心没有动摇，我们致力于与FDA和我们的合作伙伴密切合作，解决CRL中概述的事项。我们的关键COMPETE试验数据包仍然有效，我们的目标保持不变，我们致力于将ITM-11带给患有晚期GEP-NETs的患者。”

ITM Isotope Technologies Munich SE推出Lumara Bio作为新的肿瘤治疗部门

2026-07-27 00:00:00

德国慕尼黑和普林斯顿，2026年7月27日 - 领先的放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）今日宣布成立Lumara Bio，作为一家专注于肿瘤治疗的新部门，该部门将整合ITM现有的管线和内部支持其开发和商业化的团队。Lumara Bio将作为ITM的一个独立部门运营，专注于其最先进的药物候选物177Lu-edotreotide（ITM-11）的商业准备，该药物目前正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中，预计PDUFA日期为2026年8月28日。Lumara Bio将推动ITM多样化的靶向放射性药物候选物管线，涵盖多种癌症类型、治疗方法和专有的同位素平台，旨在将创新的放射性药物疗法带给更多患者。该部门建立在ITM的科学基础和同位素专业知识之上，以及其在放射性药物开发和战略科学合作方面的记录。Lumara Bio将利用ITM的同位素制造和供应服务来支持其管线和潜在的上市活动。目前，177Lu-edotreotide正在美国食品药品监督管理局进行监管审查，尚未获得任何监管机构的批准用于任何用途。

加拿大核实验室与ITM Isotope Technologies合作，实现镭-226的循环利用，为肿瘤学靶向α疗法提供可靠供应

2026-07-14 00:00:00

加拿大核实验室（CNL）与ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）的合资企业Actineer宣布，成功完成了一个闭环过程，用于回收镭-226（Ra-226），这是稀有医疗放射性同位素锕-225（Ac-225）的必需前体材料。这一关键里程碑支持了靶向α疗法（TAT）开发者的可靠、长期商业供应，通过建立自维持的Ra-226回收和重复生产Ac-225，确保了高产量。该创新闭环系统将减少对全球有限的Ra-226库存的依赖，提高Ac-225供应的可预测性和成本稳定性，同时大幅减少废物产生。Actineer利用高效率的回旋加速器Ac-225生产技术，结合强大的Ra-226回收流程和CNL的大量库存，致力于满足全球对这种宝贵医疗放射性同位素快速增长的需求。

ITM-11对比依维莫司在晚期GEP-NETs中的III期COMPETE试验主要结果发表于《柳叶刀》

2026-07-07 00:00:00

德国慕尼黑，2026年7月7日——领先的放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）今日宣布，其III期COMPETE临床试验的主要结果分析已发表在《柳叶刀》杂志上。该临床试验的数据显示，非载体添加（n.c.a.）177 Lu-edotreotide（也称为ITM-11）与依维莫司相比，在1级或2级生长抑素受体（SSTR）阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者中，显著提高了无进展生存期（PFS）。该研究结果表明，ITM-11在治疗晚期GEP-NETs方面具有潜力，并支持其在适当患者中的治疗选择。该试验共纳入309名患者，结果显示177 Lu-edotreotide组的无进展生存期显著长于依维莫司组（23.9个月 vs. 14.1个月；p=0.022；HR 0.67，95% CI [0.48–0.95]），客观缓解率（ORR）也显著高于依维莫司组（22% vs. 4%；p<0.0001）。

行业研究 | 第三季度FDA审批焦点：177Lu-edotreotide与多肽核素偶联物

2026-06-30 14:35:00

2026年第三季度，FDA将审批多项新药申请，其中177 Lu-edotreotide是一款多肽药物，用于胃肠胰神经内分泌肿瘤治疗。该药物由德国ITM Isotope Technologies Munich SE开发，是一种放射性核素多肽偶联物（PRC），其核心机制是利用多肽对特定细胞表面受体的特异性结合能力，将放射性核素精确运送至靶组织。PRC药物在分子结构设计上由靶向多肽、化学螯合物、接头和放射性核素构成。177 Lu-edotreotide的申报在GEP-NET治疗领域的PRRT发展具有重要意义。此外，PRC领域正逐步向成纤维细胞激活蛋白（FAP）、趋化因子受体（CXCR4）等新靶点以及双靶点偶联物方向延伸。当前PRC药物研发与应用仍受限于若干技术与产业瓶颈，如多肽的降解、医用同位素的生产等。

ITM-31临床试验初步结果公布：胶质母细胞瘤患者生存率提高

2026-06-29 17:00:00

德国慕尼黑ITM Isotope Technologies SE公司、赫尔姆霍兹慕尼黑研究所和明斯特大学近日宣布，一项针对ITM-31（177Lu-6A10-Fab）的1期临床试验初步结果显示，该药物在胶质母细胞瘤患者中展现出可管理的安全性，所有患者自2024年1月入组以来均保持存活。ITM-31是一种靶向放疗药物，旨在稳定期间作为维持治疗。该试验是一项前瞻性、单臂、多中心的剂量递增研究，评估了ITM-31在胶质母细胞瘤患者中的安全性、耐受性和最大耐受剂量，以及无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。初步数据已在维也纳举行的核医学和神经肿瘤学（NMN）学会年度会议上公布。

ITM-31临床试验初步结果公布：胶质母细胞瘤患者存活率良好

2026-06-29 00:00:00

德国慕尼黑ITM Isotope Technologies SE公司、赫尔姆霍兹慕尼黑和明斯特大学近日宣布，一项针对ITM-31（177Lu-6A10-Fab）的1期临床试验初步结果显示，该药物在胶质母细胞瘤患者中展现出可管理的安全性，所有患者自2024年1月入组以来均保持存活。ITM-31是一种靶向放疗药物，旨在治疗胶质母细胞瘤。该研究是一项前瞻性、单臂、多中心的剂量递增研究，评估了ITM-31在胶质母细胞瘤患者中的安全性、耐受性和最大耐受剂量，以及无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。初步数据已在奥地利维也纳举行的核医学和神经肿瘤学（NMN）学会年度会议上公布。

雷军系企业加码核药，原料单价降62%！欲冲破诺华垄断

2026-06-26 08:00:00

雷军旗下顺为资本投资的企业法伯新天与中科院大连化物所合作，共建万居里级镥-177生产线，加速核素原料自主可控进程。国内镥-177原料曾依赖进口，价格高昂，国产化后成本大幅下降，推动全球镥-177价格进入下行通道。国产RDC药物在多个适应症领域取得进展，正面对标诺华产品。国内核药产业在原料供应、研发效率等方面具有优势，但原始创新、资本投入等方面仍存在短板，未来发展充满挑战。

ITM公布³⁷⁷Lu-edotreotide（ITM-11）在ASCO 2026上与依维莫司相比的Phase 3 COMPETE试验患者报告生活质量数据

2026-05-31 01:00:00

德国慕尼黑ITM Isotope Technologies SE公司宣布，其在胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者中进行的Phase 3 COMPETE临床试验结果显示，³⁷⁷Lu-edotreotide（ITM-11）在改善患者生活质量方面优于依维莫司。该研究数据表明，接受³⁷⁷Lu-edotreotide治疗的患者生活质量评分保持稳定，而接受依维莫司治疗的患者生活质量评分则显著下降。这些数据为³⁷⁷Lu-edotreotide在GEP-NETs治疗中的应用提供了患者中心的证据。该研究由瓦尔德海布伦大学医院的Jaume Capdevila博士在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行海报展示。³⁷⁷Lu-edotreotide是一种正在审查中的研究性产品，尚未获得任何监管机构的批准。

ITM宣布在SNMMI 2026上展示COMPETE 3期试验数据，支持n.c.a. 177Lu-edotreotide（ITM-11）在GEP-NETs患者中的单次成像剂量测定

2026-05-19 00:00:00

德国慕尼黑ITM Isotope Technologies SE公司宣布，其COMPETE 3期临床试验中，针对胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者的177Lu-edotreotide（ITM-11）单次成像剂量测定数据表明，基于人群模型的建模方法可能实现更精确的个体化剂量估算，同时显著减少成像需求。该研究在2026年5月30日至6月2日在洛杉矶举行的美国核医学与分子影像学会（SNMMI）年会上以海报形式展示。研究结果表明，使用PBMS NLMEM模型，通过单次成像即可准确估算肾脏和肿瘤的吸收剂量，为临床实践提供了新的可能性。

ITM Isotope Technologies Munich SE将在第44届摩根大通医疗保健会议上进行展示

2025-12-11 00:00:00

德国慕尼黑，2025年11月11日——领先的放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）宣布，公司首席执行官安德鲁·凯维博士和首席财务官克劳斯·马列克博士将参加2026年1月12日至15日在加利福尼亚州旧金山举行的第44届摩根大通医疗保健会议。2026年1月13日，上午8:00至8:25太平洋标准时间，凯维博士将在旧金山的威斯汀圣弗朗西斯酒店进行公司概述演讲。如需更多信息，请联系投资者关系部门本·奥尔泽莱克，电话：+49 89 329 8986 1009，邮箱：investors@itm-radiopharma.com；或公司传播部门凯瑟琳·诺南/朱莉娅·韦斯特梅尔，电话：+49 89 329 8986 1500，邮箱：communications@itm-radiopharma.com。关于ITM Isotope Technologies Munich SE，ITM是一家领先的放射性药物生物技术公司，致力于提供新一代的放射性药物治疗和诊断产品，用于治疗难以治疗的肿瘤。通过卓越的研发、生产和全球供应医疗同位素，我们旨在满足癌症患者、临床医生和合作伙伴的需求。以改善患者利益为所有工作的驱动原则，ITM推进了一系列精准肿瘤学管线，包括多个3期临床试验，结合公司的高质量同位素和一系列靶向分子。凭借二十年的放射性药物创新专长、行业中心地位和建立的全球网络，ITM致力于为患者提供更有效的靶向治疗，以改善临床结果和生活质量。更多信息请访问www.itm-radiopharma.com。

融资信息

公布时间

企业名称

类型

行业领域

融资轮次

融资金额

投资方

详情

2024-10-09

ITM Isotope Technologies Munich SE

放射性药物和放射性同位素开发商

医药研发/制造
化学&生物药

PreIPO

Qatar Investment Authority;
ATHOS(AT Newtec);
[+2]

——

2024-06-06

ITM Isotope Technologies Munich SE

放射性药物和放射性同位素开发商

医药研发/制造
化学&生物药

股权融资

Carbyne;
Athos;
[+2]

查看

2023-06-07

ITM Isotope Technologies Munich SE

放射性药物和放射性同位素开发商

医药研发/制造
化学&生物药

股权融资

Athos;
Carbyne;
[+3]

查看

2022-03-22

ITM Isotope Technologies Munich SE

放射性药物和放射性同位素开发商

医药研发/制造
化学&生物药

股权融资

Indigenous Critical Infrastructure Fund;
Portland Investment Counsel;

查看

2022-02-16

ITM Isotope Technologies Munich SE

放射性药物和放射性同位素开发商

医药研发/制造
化学&生物药

股权融资

远大医药;

查看

2021-06-10

ITM Isotope Technologies Munich SE

放射性药物和放射性同位素开发商

医药研发/制造
化学&生物药

股权融资

Portland Holdings;
FRIBA Investment;

查看

2021-04-22

ITM Isotope Technologies Munich SE

放射性药物和放射性同位素开发商

医药研发/制造
化学&生物药

未公开

Petrichor Healthcare Capital;

——

2016-03-10

ITM Isotope Technologies Munich SE

放射性药物和放射性同位素开发商

医药研发/制造
化学&生物药

未公开

MedTech Innovator;

——

交易事件

交易标题

主要参与方

其他参与方

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临床前

申报临床

I期临床

II期临床

III期临床

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其他/失败
/未知

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申请号/月

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