IgA1P核心数据概览
IgA1P资讯动态
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齐鲁制药：APRIL/MASP-2双抗启动一期临床临床研究该一期临床在健康志愿者中进行，拟入组70例受试者，预计2027年11月完成。 根据IND信息，QLS2312拟用于治疗IgA肾病，这两个靶点均为IgA肾病热门靶点，大冢的APRIL抗体已经在IgA申请三期临床获得成功，MASP-2抗体在IgA肾病尚未完成POC，但已经获批治疗TA-TMA。 学术界普遍认为IgA肾病的发病机制遵循四重打击学说，其中半乳糖缺失IgA1及其自身抗体扮演关键角色。医药笔记2026-10-07226APRIL IgA1P MASP2
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礼邦医药 AP308 治疗 IgA 肾病的新药临床试验申请获美国 FDA 批准临床研究AP308 的 IND 获批标志着 这一首创新药由临床前研究迈入临床开发阶段 。 AP308 是一款旨在实现 IgA 肾病功能性治愈的同类首创工程化重组 IgA 蛋白酶。 该药物基于源自人体共生菌 Thomasclavelia ramosa 的 IgA 蛋白酶开发，可切割 IgA1、半乳糖缺陷型 IgA1（Gd-IgA1）、多聚 IgA 及 IgA 免疫复合物，并可直接清除于肾小球的 IgA 免疫复合物及补体 C3 沉积；在临床前研究中可于数分钟内起效，且不影响 IgG、IgM 等其他免疫球蛋白。Alebund 礼邦2026-09-08523IgA IgA 肾病 IgM
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中美创新药，攻守已易势公司动态当地时间2026年7月7日，Vera Therapeutics宣布，美国FDA已加速批准阿塞西普 （Atacicept，商品名Trutakna） 上市，用于治疗成人IgA肾病。 这是美国首个、全球第二个获批的BAFF/APRIL双靶点抑制剂。 而全球首个获批的同靶点药物，是来自荣昌生物的泰它西普。新康界2026-07-14485荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 泰它西普 APRIL
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【里程碑】全球首款IgA肾病APRIL靶向药获批！每月一针，从源头阻断“四重打击”审批动态近日，大冢制药（Otsuka）宣布，其抗APRIL单克隆抗体斯贝利单抗（Sibeprenlimab，商品名：VOYXACT®）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗原发性IgA肾病成人患者。 该产品此前已于2025年11月获美国FDA加速批准，成为全球首个获批的APRIL靶向药物。 其每月一次的皮下注射方案，有望将IgA肾病治疗从“对症控制”推向“源头阻断”的精准对因时代。动脉网-最新2026-07-09314国家药品监督管理局 APRIL 斯贝利单抗注射液
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云顶新耀与海南合瑞就耐赋康®相关专利达成谅解并开展商业化合作公司动态云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布，自耐赋康 ® 上市以来惠及了广大的IgA肾病患者，为进一步扩大患者用药可及性，公司与海南合瑞制药股份有限公司（以下简称“海南合瑞”）就耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊）相关专利达成谅解，并就海南合瑞于2025年12月获得中国国家药品监督管理局批准的布地奈德肠溶胶囊开展商业化合作。 云顶新耀将对海南合瑞的生产及供应进行严格的技术指导与质量审计。 耐赋康 ® (NEFECON ® )是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降 1 ，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66% 2 ，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 3 。云顶新耀2026-06-24624国家药品监督管理局 云顶新耀医药科技有限公司 布地奈德
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国产肾病口服药获完全批准，延缓肾衰12.8年审批动态云顶新耀宣布 布地奈德肠溶胶囊 正式获得中国国家药 品监督管理局（NMPA）完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制， 用于治疗具 有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者 ，以减少肾功能损失。 本次获批使 布地奈德肠溶胶囊成为 国内首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物 。 布地奈德肠溶胶囊是一种靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，它通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，干预发病机制上游阶段。新浪医药2026-06-09721云顶新耀医药科技有限公司 布地奈德 IgA1P
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耐赋康®23项最新研究成果将亮相第63届欧洲肾脏协会大会临床研究云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称“公司”），一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）将在第63届欧洲肾脏协会大会（ERA 2026）上展示23项最新研究成果，包含11项口头报告和12项电子壁报。 ERA 2026由欧洲肾脏协会主办，将于当地时间2026年6月3日至6日在英国格拉斯哥举行。 标题： Real-World Impact of Nefecon Combined with Other lmmunosuppressants in Chinese IgAN Patients。云顶新耀2026-05-29995云顶新耀医药科技有限公司 布地奈德 南昌大学第一附属医院
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注册审批5月21日，石药集团布地奈德肠溶胶囊（4mg）和兰索拉唑肠溶胶囊两款4类仿制药获批上市并视同过评。布地奈德为国内第2家，以4.2类专利声明申报，有望打破原研专利垄断，该品种年销售额超2亿元。兰索拉唑已有15家药企获批，石药入局加剧竞争。两款获批进一步丰富了石药高端仿制药矩阵。摩熵医药2026-05-256031兰索拉唑 石药集团有限公司 肾病 -
石药集团布地奈德肠溶胶囊获药品注册批件审批动态5月21日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的布地奈德肠溶胶囊（4mg）（下称：该产品）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 布地奈德是一种皮质类固醇，具有强效的糖皮质激素活性和较弱的盐皮质激素活性，首过代谢程度极高。 布地奈德可抑制位于回肠派尔集合淋巴结中的黏膜B细胞的增生和其向浆细胞的分化，从而抑制半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）的产生。石药集团2026-05-21216石药集团有限公司 布地奈德 IgA1P
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石药集团：布地奈德肠溶胶囊获批上市，肾病患者迎来仿制药红利审批动态5月21日，石药集团宣布其开发的布地奈德肠溶胶囊（4mg）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 布地奈德是一种皮质类固醇，具有强效的糖皮质激素活性和较弱的盐皮质激素活性，首过代谢程度极高。 该产品用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。Medaverse2026-05-21372石药集团有限公司 肾病 布地奈德
IgA1P全球新药
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IgA1P研究报告
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IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告摩熵咨询31页2358 -
前沿生物（688221）：小核酸创新转型财通证券23页2351 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.01-2025.09.07）摩熵咨询24页604
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CD38 单抗：MM 放异彩，开辟自免新蓝海广发证券25页1695
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IgA肾病行业报告：多项靶点临床试验进展积极，IgA肾病新药步入收获期西部证券52页2186 -
多项靶点临床试验进展积极，IgA肾病新药步入收获期平安证券53页2166
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医保竞价即将启动，关注三季报边际改善个股长城证券14页344
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NVS 202410novartisrenalportfolio oprestation未知机构45页1305
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中小市值行业深度报告：IgA肾病专题：潜在需求庞大，耐赋康放量确定性高长城证券71页2456
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荣昌生物（688331）：进军全球的成长阶段biopharma华泰证券52页1349
IgA1P-品种竞争格局
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1个
申报临床
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2个
临床
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0个
申请上市
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0个
批准上市
IgA1P
当前排名
第562名
3.69分
摩熵指数
0个
新获批上市药物
摩熵指数榜单TOP5
靶点
企业
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CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
IgA1P全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
IgA1P相关适应症
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2027年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）海外
2027-06-04
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11