石药集团4类仿制药双获批过评，布地奈德肠溶胶囊与兰索拉唑肠溶胶囊搅动肾病与消化赛道

5月21日，据NMPA官网显示，石药集团提交的布地奈德肠溶胶囊（4mg）和兰索拉唑肠溶胶囊两款4类仿制药已获批上市，并视同通过一致性评价。

据摩熵医药数据库显示，石药集团为国内第2家获批并过评布地奈德肠溶胶囊的企业。此次两大品种的相继获批，进一步丰富了石药集团的高端仿制药产品矩阵。

截图来源：NMPA官网

一、2亿+大品种，石药集团拿下国内第2家

布地奈德是一种皮质类固醇，具有强效的糖皮质激素活性和较弱的盐皮质激素活性，首过代谢程度极高。布地奈德可抑制位于回肠派尔集合淋巴结中的黏膜B细胞的增生和其向浆细胞的分化，从而抑制半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）的产生。摩熵医药数据显示，布地奈德肠溶胶囊在2025年全终端医院市场销售额超2亿元，同比增长达2191.89%。

截至目前，布地奈德肠溶胶囊在国内仅2家药企获批上市。2025年12月，海南合瑞制药率先获批国内首仿，但企业申报3类专利声明，在云顶新耀专利到期前（2029年5月9日）无法上市销售，市场仍由云顶新耀的原研药独家占据。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球上市药品专利数据库

本次石药集团以4.2类专利声明申报，即仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。而今石药入局，如若能够销售，打破专利垄断格局，势必将对云顶新耀造成极大冲击。此次的顺利获批也将进一步丰富本集团在肾病领域的产品线，提升本集团在该领域的竞争力。

二、15家药企已获批，石药集团最新入局加剧竞争

兰索拉唑是第二代质子泵抑制剂，通过抑制酶活性从而抑制胃酸分泌，是目前治疗胃酸分泌相关的各种消化道疾病的首选药物。国内市场已上市的兰索拉唑有注射剂、片剂和胶囊剂3种剂型。据摩熵医药数据显示，2025年兰索拉唑肠溶胶囊国内全终端医院市场销售额超2亿元，同比稳步增长19.48%，市场潜力可期。

该品种在国内仿制赛道竞争激烈，目前国内共计15家药企拥有生产批文，其中包含石药集团中诺药业、北京福元医药、湖南九典制药等7家过评企业，四川海汇药业为该品种国内首家过评企业。石药集团此次顺利获批，正式入局这一成熟大品种赛道，将进一步加剧市场竞争，加速行业国产替代。

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摩熵医药数据显示，截至目前，石药集团已有超160款仿制药获批上市且视同通过一致性评价，产品覆盖肿瘤、肾病、消化、抗感染等多个核心治疗领域。2026年以来，企业已有9款仿制药品种获批。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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