石药集团司库奇尤单抗生物类似药(SYS6012)上市申请获受理！国产第2款IL-17A单抗报产冲刺

6月17日，CDE官网显示，石药集团提交的3.3 类司库奇尤单抗注射液（SYS6012）上市申请获受理，成为国产第2款申报上市的IL-17A生物类似药。

截图来源：CDE官网

原研司库奇尤单抗（诺华可善挺®）可特异性结合IL-17A，2025年全球销售额达66.68亿美元，是自身免疫领域当之无愧的“药王”品种之一。

一、国产替代全面提速，IL-17A单抗赛道极度拥挤

石药集团根据生物类似药的研究指导原则开展SYS6012的研发，与原研可善挺®开展严谨的头对头等效性研究。该项多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验，以中度至重度斑块状银屑病患者为研究对象，受试者按1:1比例随机分组，核心研究终点为治疗第12周PASI-75皮损改善患者比例。

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2025年12月，该研究顺利公布顶线数据，正式证实SYS6012与原研产品临床疗效完全等效，整体安全性表现良好，无新增、非预期安全风险，能够充分满足患者长期规范化用药需求。

目前国内司库奇尤单抗生物类似药竞争格局已趋于白热化。上市审评阶段有三家：百奥泰BAT2306（国产首家）、韩国赛特瑞恩CT-P55、本次报产的石药SYS6012（国产第二家）。除此之外，迈博药业CMAB015、博锐生物BR201、甘李药业GLR1023三款产品仍在稳步推进临床研发。单抗赛道同质化内卷加剧，但与之形成极致反差的是，同为热门赛道的IL-17双抗领域长期沉寂、鲜有突破。

二、百亿靶点双刃剑：单抗封神，双抗却不敢“组队”

IL-17凭借广谱、强效的抗炎效果，被业界誉为“自免界的PD-1”，是自身免疫疾病领域的核心标杆靶点。2014年诺华首款IL-17A单抗获批上市，正式拉开百亿级市场竞争序幕，十余年间全球已有9款IL-17单抗药物获批上市，赛道成果丰硕。

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除司库奇尤单抗2025年销售额达66.68亿美元的亮眼成绩外，UCB的IL-17A/F双靶点单抗比美吉珠单抗表现同样强势，2025年全球销售额达22.27亿欧元，同比增幅超200%，印证了“多靶点阻断、疗效更优异”的通路逻辑。

从机制来看，IL-17A是自免炎症反应的核心效应因子，靶向阻断该通路可直接切断炎症传导、快速缓解病症，临床疗效明确。但这一黄金靶点暗藏致命短板，具备典型的免疫双刃剑属性：IL-17不仅介导病理性炎症，还承担着维护人体肠道屏障、抵御真菌感染的关键生理功能。

2025年底一项基于FAERS数据库的真实世界研究，深度验证了该靶点的安全隐患。研究纳入2744份病例报告，识别出107个显著不良事件信号，除口腔念珠菌感染、注射部位疼痛等已知不良反应外，还新增抑郁症、蜂窝织炎、下呼吸道感染、食管念珠菌病等潜在风险。

这意味着IL-17抑制本身就伴随感染隐患，若再叠加其他强效免疫抑制剂靶点组合，极易引发全身性免疫紊乱，造成严重安全风险，这也是全球药企不敢轻易布局IL-17主流双抗组合的核心症结。

三、主流组合全线折戟！双抗禁区与差异化破局路径

行业曾多次探索IL-17双抗，但两大主流组合均以失败告终。艾伯维的ABT-122（TNF-α/IL-17A双抗）在银屑病关节炎II期试验中，整体疗效未显著优于单用阿达木单抗，未能展现1+1>2的协同增益，最终终止开发。

IL-23/IL-17组合更为复杂——理论上IL-23是IL-17上游信号，但临床却呈现颠覆性“治疗悖论”：强直性脊柱炎中IL-17抑制剂有效而IL-23抑制剂无效，溃疡性结肠炎中则完全相反，抑制IL-17甚至可能加重病情，根源在于组织特异性免疫差异，脊柱局部IL-17激活不依赖IL-23通路，而肠道抑制IL-17会破坏屏障功能。两大主流组合彻底封死常规双抗研发路径。

但IL-17双抗并非绝路，避开禁忌组合、匹配特异性靶点与细分适应症，已出现两个差异化方向：上海华奥泰HB0043（IL-17A/IL-36R双抗）利用IL-36R仅表达于皮肤、肠道屏障的组织特异性，将免疫效应局限于局部，规避全身风险，全球和国内进入Ⅱ期临床。

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此外Zura Bio的Tibulizumab（ZB-106，IL-17/BAFF双抗）则选择机制完全独立的BAFF通路——IL-17主导细胞免疫、BAFF主导体液免疫，两者互不干扰、无叠加抑制风险，正在化脓性汗腺炎和系统性硬化症中开展II期临床，关键数据预计2026-2027年读出。两个案例揭示了一个核心规律：IL-17并非不能与其他靶点组合，关键在于找对搭档、找对疾病、找对作用范围。

结语

从石药拿下国产第2张IL-17A单抗上市受理单，到百亿级市场持续扩容，IL-17单抗的黄金时代仍在延续，同质化竞争也愈发激烈。

参考内容：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] 自免双抗的牌桌上，IL-17为何不是那个“热门筹码”？——微信公众号：药融圈

扩展阅读：

1. 诺华司库奇尤单抗获批儿童化脓性汗腺炎新适应症，IL-17A靶点战场白热化，2025年销售近67亿美元

2. 石药集团：SYS6012 Ⅲ期临床达终点，司库奇尤单抗生物类似药等效可善挺®

3. 诺华IL-17A抑制剂司库奇尤单抗在中国获批第五项适应症，为化脓性汗腺炎患者提供全新治疗选择

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