12月18日，石药集团发布公告称，其附属公司石药集团巨石生物开发的司库奇尤单抗生物类似药 SYS6012 在用于治疗中度至重度斑块状银屑病的等效性 III 期临床试验中获得顶线分析数据。
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司库奇尤单抗可特异性结合IL-17A，阻断IL-17受体的信号传导，从而抑制银屑病炎症。原研药可善挺®已在中国获批上市，适应症包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎，其疗效与安全性已获得广泛认可。
石药集团开发的 SYS6012 是一款全人源IgG1单克隆抗体药物，为司库奇尤单抗注射液（可善挺®）的生物类似药。石药集团根据生物类似药的研究指导原则开展 SYS6012 的研发，并与 可善挺® 进行了头对头等效性研究。
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这是一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性 Ⅲ 期临床试验，旨在验证该产品与可善挺®治疗中度至重度斑块状银屑病患者疗效的一致性。该研究的入组人群为中度至重度斑块状银屑病患者，按照 1:1 比例随机分配至试验组（SYS6012）和对照组（可善挺®），其主要研究终点为在第 12 周达到银屑病皮损面积和严重程度指数 (PASI) 评分较基线改善 75%(PASI-75) 的患者比例。
数据显示，这项Ⅲ期关键研究已达到预设主要终点，并取得积极的顶线结果。统计分析表明，SYS6012 与 可善挺® 具有临床等效性，且安全性良好，未出现新的或非预期的安全性信号，有望能满足患者长期用药的安全性需求。该研究的有关详细数据将于后续学术会议及期刊上发布。
参考来源：
[1] 企业公告/官方披露
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2025-12-14
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