石药集团1类新药安尼妥单抗Ⅲ期临床开启，双抗+创新化疗冲击HER2阳性乳腺癌辅助治疗新标准

3月24日，石药集团宣布，其与康宁杰瑞合作开发的HER2双特异性抗体药物安尼妥单抗（KN026），联合石药集团自研白蛋白结合型多西他赛（HB1801）及化疗，用于乳腺癌辅助治疗的Ⅲ期临床研究（KN026-007）已完成首例患者给药。该项研究是目前全球范围内唯一针对“未接受过新辅助治疗、术后高复发风险的HER2阳性乳腺癌辅助治疗”的在研III期临床，有望填补该治疗领域的重大空白。

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一、锁定术后高危患者，冲击辅助治疗新标准

KN026-007是一项随机、对照、开放、多中心III期临床研究，计划纳入约1800例术后经组织学确诊、区域淋巴结阳性数量≥4个的可切除HER2阳性乳腺癌患者。研究旨在头对头比较“安尼妥单抗+白蛋白结合型多西他赛+化疗”方案与当前标准辅助治疗方案——“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗”的疗效与安全性。

研究的主要终点为研究者评估的无浸润性疾病生存期（iDFS），次要终点涵盖多项生存获益与安全性指标。该研究若获得积极结果，有望为术后高复发风险的HER2阳性乳腺癌患者提供一种新型、高效的辅助治疗选择，甚至可能改写临床治疗路径。

二、双抗联用自研化疗，石药创新组合优势凸显

此次临床方案的核心在于“双特异性抗体+创新化疗药物”的协同组合：

安尼妥单抗是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的一款HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号传导，并通过抗体诱导的受体聚集，增强抗体依赖的细胞毒性（ADCC）和补体依赖的细胞毒性（CDC）效应，同时下调细胞表面HER2受体表达。

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该药物研发进展迅速：2025年9月，其在HER2阳性胃癌适应症的首个新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。目前，针对二线及以上HER2阳性胃癌/胃-食管结合部癌、晚期一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助等适应症的多项注册临床研究也在积极推进中。此外，安尼妥单抗已获得美国FDA授予的孤儿药资格（用于HER2阳性或低表达胃癌），并获NMPA突破性疗法认定。

HB1801是石药集团自主研发的白蛋白结合型多西他赛，具有靶向递送潜力，有望提升疗效并降低毒性。

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2021年8月，石药集团通过其全资子公司上海津曼特生物科技，从康宁杰瑞获得了安尼妥单抗在中国内地（不包括港澳台地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与商业化权益。此次Ⅲ期临床的启动，不仅是该合作的重要进展，也体现了石药集团在肿瘤创新疗法开发上“内外协同、自主联合”的深度布局。

三、结语

石药集团此次启动的KN026-007研究，聚焦于临床需求迫切但缺乏针对性治疗方案的术后高复发风险HER2阳性乳腺癌人群，凭借具有全球差异化的临床设计与“双抗+创新化疗”的联合策略，展现出冲击该领域治疗标准的潜力。若临床成功，不仅将强化石药在乳腺癌治疗领域的战略地位，更可能为全球HER2阳性乳腺癌的辅助治疗提供首个针对该高危人群的专属解决方案，进一步巩固其从合作引进到自主创新全链条的研发与商业化能力。

参考来源：

[1] 企业官微/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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