1月29日，石药集团（01093）发布公告，公司的 SYS6055注射液 已获得中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)批准，可以在中国开展临床试验。该产品为国内首款获批临床的体内CAR-T产品，具有通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞的能力，能够特异性识别和清除靶细胞，进而达到治疗目的。
临床前研究表明，SYS6055注射液 在抑瘤效果和安全性方面表现良好，并在成本、可及性和即时性等方面具备潜在优势。本次获批的临床适应症为复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤，此外，该产品还具备用于治疗其他CD19阳性的B细胞恶性肿瘤和自身免疫病的潜力，显示出较高的临床开发价值。
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2025年12月，公司一款用于晚期乳腺癌的紫杉烷类药物的 SYHX2011 获批上市，本次申请主要基于一项多中心、随机、双盲的关键Ⅲ期临床试验，入组人群为研究者根据中国临床肿瘤学会（CSCO）《乳腺癌诊疗指南（2022年版）》判断适合接受 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者。临床试验结果显示，该产品在晚期乳腺癌患者中较 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）具有更显著的疗效获益：独立评审委员会（IRC）及研究者评估的客观缓解率组间比值分别为1.38（95%CI：1.040，1.842）和1.33（95%CI：1.020，1.745），均达到优效标准；疾病进展或死亡风险降低27%（无进展生存期（PFS）的风险比（HR）=0.73）；死亡风险降低33%（总生存期（OS）的HR=0.67）。
在安全性方面，该产品的皮疹发生率风险降低62%，表明该产品在临床使用中安全性更高，有助于改善患者治疗期间的生活质量，并可能由此提升患者在治疗过程中的依从性；在临床应用方面，其配液时间显著缩短，解决了 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）使用前配液操作复杂、复溶时间长的问题，从而大幅提高了临床使用的便利性。 凭借疗效、安全性及顺应性等方面的优势，该产品有望成为晚期乳腺癌治疗的新选择。同时，本集团也在推进该产品其他适应症的临床试验，以期为更多患者带来获益。
参考来源：
[1] 企业公告/官方披露
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-01-26
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