先为达生物埃诺格鲁肽注射液获批上市！全球首款cAMP偏向型GLP-1激动剂开启代谢治疗新篇

1月30 日，据国家药监局官网显示，杭州先为达生物 申报的 1 类新药 埃诺格鲁肽注射液 获批上市，成为全球首个 cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂。

截图来源：NMPA

埃诺格鲁肽（曾用名：伊诺格鲁肽）由先为达生物自主研发，是全球首创的长效 GLP-1 受体激动剂。其与众不同之处在于偏向性激活 cAMP 信号通路，同时最小化 β-arrestin 募集——这种信号偏向可减少受体脱敏与下调，使受体更多保留在细胞表面并维持治疗信号传导，从而在临床中实现更优的疗效与代谢获益。

从研发进程看，该产品2020年6月获CDE承办受理，同年11月获批临床；2024年6月完成2型糖尿病、肥胖/超重两项适应症的III期临床，11月提交上市申请；2026年1月，其2型糖尿病适应症率先获批，拿下全球首款cAMP偏向型GLP-1受体激动剂称号。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

本次获批基于两项关键 III 期临床研究：

• EECOH-1 研究：在中国成人 2 型糖尿病患者中评估埃诺格鲁肽单药治疗；
• EECOH-2 研究：评估联合二甲双胍治疗的疗效与安全性。

两项研究均证实，埃诺格鲁肽 在降糖、减重及改善代谢指标方面具有全面且持续的获益，52 周疗效稳定，整体安全性与耐受性良好。作为先为达首款上市产品，此次获批意味着公司商业化迈入新阶段。据摩熵医药数据库显示，除注射剂型外，先为达正推进 埃诺格鲁肽口服片剂（XW004），目前已启动II期临床。此外，公司另有3款1类新药处于申请临床及以后阶段，覆盖感染、肥胖 / 超重等领域，管线厚度持续加码。

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GLP-1类药物近年引领代谢治疗热潮，助推礼来市值突破万亿美元。2024 年，诺和诺德的 司美格鲁肽 全球销售额逼近300亿美元，礼来的 替尔泊肽 亦斩获 165亿美元，巨头效应显著。

国内方面，摩熵医药数据库显示，目前已有11款GLP-1R激动剂获批上市，除礼来的 替尔泊肽 与信达的 玛仕度肽 外，其余均为单靶点药物。先为达的 埃诺格鲁肽 凭借独特的cAMP偏向型机制与长效特性，有望在竞争白热化的红海中开辟差异化赛道，抢占增量市场。

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结语

在全球GLP-1由单靶点向机制创新演进的关口，首款cAMP偏向型GLP-1受体激动剂的落地，不仅是先为达商业化的重要里程碑，也为国内代谢疾病治疗提供了全新路径。随着口服剂型与后续管线推进，这家创新药企或将在世界代谢药物版图中占据更加进取的位置。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. 先为达生物新药埃诺格鲁肽临床数据展现强劲减重疗效，全球减重药市场竞争格局或巨变！

2. 先为达生物突破：全球首个cAMP偏向性GLP-1激动剂伊诺格鲁肽注射液国内上市在望

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