年销15亿抗痛风药市场变局：天地恒一抢滩多替诺雷首仿，URAT1领域竞争白热化

在年销超15亿元且持续增长的抗痛风药市场，天地恒一制药发起关键布局。

2025年12月30日，天地恒一制药提交的多替诺雷片4类仿制药上市申请获CDE受理，成为首个申报该品种仿制的企业。这款去年12月刚在国内获批进口的“痛风新星”，上市仅一年就迎来了首仿争夺战。

截图来源：CDE官网

15亿抗痛风市场：首仿争夺战打响

多替诺雷由日本富士药品原研，属于高选择性尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，用于治疗痛风与高尿酸血症。该药于2020年1月在日本率先获批，去年12月在中国获批进口，由卫材独家开发销售，预计2025年7月在中国正式上市。仅隔一年，国内首仿竞争者便纷纷涌现。据摩熵医药数据库显示，2024年抗痛风药全终端医院市场销售额超15亿元，同比增长8.98%，2025年上半年销售额已超7亿元。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药全终端医院销售数据库

在企业竞争格局上，上海复星高科技集团以29.19%的市场份额位居榜首，杭州朱养心药业以17.61%位列第二。若天地恒一制药的多替诺雷片顺利获批，市场格局有望重塑。

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在仿制药领域，除天地恒一制药外，山东朗诺制药也提交了多替诺雷片仿制药上市申请。不过，天地恒一制药若能顺利获批，极有可能斩获首仿。

与此同时，四川国为制药、山西泽辰医药、杭州和康药业等9家药企针对多替诺雷片开展的生物等效性（BE）试验正稳步推进，预计不久后便会提交上市申请，首仿之争愈发激烈。

URAT1抑制剂新药赛道：群雄逐鹿正酣

URAT1抑制剂领域已成为国内创新药企竞相布局的热门赛道，恒瑞医药与一品红暂时领先。

恒瑞医药的 Ruzinurad（SHR4640）在研管线中临床进度领先。2025年1月，该药物上市申请获CDE受理，若审批顺利，SHR4640 将成为首个国产高选择性URAT1靶向药物，填补国内相关领域空白。

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一品红与Arthrosi携手研发的URAT1抑制剂 AR882 ，已在美国推进至3期临床研究阶段。璎黎药业的 YL - 90148 则在中美两国同步开展3期临床试验。信诺维的 XNW3009片 展现出显著的URAT1抑制活性，其IC50值较苯溴马隆提升超40倍，目前也处于3期临床阶段。

AR882研发状态

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此外，新元素医药的 ABP - 671 正分别在中国和境外开展针对痛风的2b/3期临床试验；益方生物自主研发的 D - 0120，已在中国完成2a期临床试验。

结语

多替诺雷片兼具临床应用与商业推广的双重价值。若天地恒一制药能顺利获批首仿，将加速该品种在市场的渗透。随着更多药企纷纷入局，这一赛道的竞争将愈发多元化，未来市场格局充满变数。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] 新浪医药

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