2025年第51周12.15-12.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.15-2025.12.21期间共有65项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号49项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请11项。

本周3个品种通过一致性评价（按受理号计5项），无品种视同通过一致性评价。

本周1项生物类似物注册申报动态：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的贝伐珠单抗注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为肌肉-骨骼系统药物；过评/视同过评产品剂型均为注射剂；

本周伊班膦酸钠注射液和注射用左亚叶酸钙过评/视同过评受理号最多，均为2个，本周所有品种过评/视同过评企业均为1家；

本周所有企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业包括石家庄凯达生物工程有限公司、山西普德药业有限公司和海南锦瑞制药有限公司3家。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

无。

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

无。

同期事件：

1. 2025年第51周12.15-12.21国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2025年第51周12.15-12.21国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2025年第51周12.15-12.21全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.12.15-2025.12.21) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

扩展阅读：

1. 2024年第51周12.16-12.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2024年第50周12.09-12.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2024年第45周11.04-11.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

查数据，找摩熵！想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！