2025年第51周12.15-12.21国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.15-2025.12.21期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号60个，进口药品受理号5个。

本周共计80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药47款，生物药27款，中药6款。其中值得注意的有：

（1）ASN-8639片

12月16日，CDE官网公示：亚虹医药的 ASN-8639片 获得临床试验默示许可，拟用于FGFR2/3驱动的晚期实体瘤。

公开资料显示，ASN-8639片 是亚虹医药自主研发的高选择性成纤维生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂，通过非共价结合模式与靶点相结合。APL-2401体现出较好的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用。

（2）YKYY-032注射液

12月17日，CDE官网公示：北京悦康的 YKYY-032注射液 获得临床试验默示许可，拟用于高脂蛋白（a）血症。

公开资料显示，YKYY032注射液 是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的mRNA，从源头阻断脂蛋白(a)[Lp(a)]生成，拟用于高脂蛋白(a)血症治疗。

（3）注射用HX-111

12月18日，CDE官网公示：翰思艾泰生物的 注射用HX-111 获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤和血液瘤，包括但不限于肉瘤、头颈部鳞癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、宫颈癌、淋巴瘤等。

公开资料显示，HX-111 是一款抗OX40抗体偶联药物（ADC），其分子设计利用OX40作为TAA用于治疗OX40阳性淋巴瘤及实体瘤，同时利用其有效去除肿瘤微环境中调节性T-细胞（TIL-Treg）的能力可作为免疫治疗泛实体肿瘤。

本周无新药获批上市。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

无。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.12.15-2025.12.21) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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