独家垄断终结！北京诚济制药、仁合益康集团申报的仿制抗血小板药铝镁匹林片(Ⅱ)同日获批上市

12月25日，据国家药监局（NMPA）官网显示，北京诚济制药和仁合益康集团两家药企申报的3类仿制药铝镁匹林片(Ⅱ)同日获批上市，正式打破了山东中健康桥制药长期以来的独家市场格局。这也意味着，这一年销售额超4亿元的国家医保乙类口服抗血小板药物，正式从“一家独大”走向“三家争鸣”，国产仿制药市场竞争进入新阶段。

截图来源：NMPA

独家格局终被打破，市场迎来新玩家

铝镁匹林片(Ⅱ)是经典的抗血小板聚集复方制剂，通过小剂量阿司匹林不可逆抑制血栓素A2生成，在心脑血管疾病的一级和二级预防中具有重要临床地位。自被纳入国家医保乙类目录后，其市场持续扩容，增长势头显著。

据摩熵医药数据库显示，2024年该药在全终端医院的销售额突破4亿元，同比增长26.4%；2025年上半年销售额已达2.62亿元，同比增长35.6%，显示出强劲的市场增长潜力。

该品种于2022年7月由山东中健康桥制药独家获批上市，并于2024年3月通过一致性评价，成为国内首家过评企业。随着北京诚济制药和仁合益康集团的铝镁匹林片(Ⅱ)于2025年12月25日同日获批，该品种正式告别长达数年的独家垄断，迈入“三家争鸣”的新竞争阶段。

北京诚济制药早在2021年就提交了上市申请，历经两轮发补，耗时四年多终获批准，过程不易。截至目前，该品种已有山东中健康桥制药、北京诚济制药和仁合益康集团3家企业获批并过评。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药过评药品汇总数据库

研发竞争激烈，多家企业布局

在仿制药布局方面，据摩熵医药数据库显示，目前仍有南京海纳制药、乐普制药科技等8家企业提交了铝镁匹林片(Ⅱ)的仿制申请，均处于审评审批阶段。

查数据，找摩熵！截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

在临床研发阶段，另有上海安必生制药、浙江京新药业、浙江华海药业等10家企业正在进行BE试验，还有12家企业已完成BE试验。随着新玩家入局，这一超4亿元规模的品种市场格局将发生深刻变化。

在带量采购常态化的背景下，新获批企业为快速抢占市场份额，极有可能通过价格竞争打破原有市场平衡。 从临床需求来看，铝镁匹林片(Ⅱ)作为抗血小板治疗的基础用药，其复方制剂形式能够减轻胃肠道不良反应，提高患者依从性。在老龄化进程加速的背景下，其市场需求预计将持续增长。

结语

铝镁匹林片(Ⅱ)的“破局”是国内仿制药市场竞争的缩影。随着更多企业完成研发并获批上市，这一品种的市场竞争将更加激烈。如何在保证质量的前提下控制成本、构建差异化优势，将成为企业突围的关键。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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