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NMPA同日驳回5条二甲硅油乳剂申请，海纳独家过评

药通社
2025/06/16
1593
慢性阻塞性肺疾病 PD-1 Merck Sharp & Dohme Ltd 熊去氧胆酸 雷芬那辛

6月12日，NMPA下发通知件，二甲硅油乳剂占了5条，包含2家企业，同天被驳回，经查二甲硅油乳剂已被驳回8条，涉及4家企业，仅有南京海纳自持受理号顺利过评，海纳代工的受理号同样被发了通知件，目前还有5家企业，9条受理号在走审批流程。

二甲硅油乳剂是豁免临床的品种，同一天，同品类的西甲硅油乳剂再过评一家，西甲硅油乳剂已经有11家企业顺利过评。

同样的乳剂，同样免临床，成分类似为何一个顺利一个坎坷？

本周首仿品种有一去氧胆酸注射液，适应症推测为：改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出，顾名思义就是下颌溶脂针，据悉此品种是国内首个合法获批的药品级溶脂针，按照化药3类仿制获批。

晖致医药的瑞维那新吸入溶液进口获批，国内添一款治疗COPD疾病用药，据悉该品种无专利限制，国内仿制企业早已虎视眈眈。

本周，默沙东在国内递交了 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗注射液（皮下注射）的上市申请，首款在国内申报上市的皮下注射 PD-1 抗体。

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K药这款皮下注射剂，默沙东共有24条上市申请被受理，如此多受理号，猜测跟帕博利珠单抗注射液原本广泛的适应症有关，对于具体申报内容，默沙东暂未公布，另外，本周K药又获得一项适应症，K药一直是PD-1类药物中适应症最多的产品。

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