晖致医药瑞维那新国内获批，3家仿制药企10天内火速申报

6月10日，晖致医药的瑞维那新吸入溶液正式获批，成为国内首个每日一次雾化吸入的长效抗胆碱药（LAMA）。    

距离获批仅10天，已有3家仿制企业迅速完成申报并获受理。

四川普锐特6月19日首家，广州大光与齐鲁制药紧随其后，于6月20日同天获受理，三家均为4类仿制。

仿制药企业入局的速度越来越快。

尤其今年以来，仿制药“等原研一落地，立刻快节奏群起而攻之”的打法，已经频繁上演。

佩玛贝特片，原研获批仅15天，第五家仿制便已申报上市。第五家申请上市，原研获批仅15天！

乙酰半胱氨酸注射液更疯狂，原研上市短短1个月，36家申报，已然卷到极限。20天19家！乙酰半胱氨酸彻底失控！

前脚原研刚上市，后脚仿制药就排队进场。

仿制药的进场速度被不断刷新，频率已经超过了一天一家。

如今，瑞维那新成为最新一例“被集火”的品种。

瑞维那新由Theravance Biopharma研发，2018年11月获FDA批准。2019年晖致医药获得其在大中华区的独家商业化权益，并于2023年完成国内III期临床申报。此次以5.1类路径获批，为国内首张上市批件。

作为一款新型长效LAMA产品，瑞维那新可每日一次雾化吸入，主要用于缓解慢性阻塞性肺病（COPD）患者的呼吸道痉挛。肺部定向性强、维持时间长、全身副作用较少。

更早在2023年10月，瑞维那新已被纳入药政司公示的第三批鼓励仿制药建议目录，属于政策“明确鼓励仿制”的品种之一。

背后，是一个不容忽视的庞大市场。

《柳叶刀》刊发的《中国成人肺部健康研究》显示，我国慢阻肺患者总人数已接近1亿，40岁以上人群的患病率达到13.7%。由于COPD不可逆，治疗方案的核心诉求在于减缓急性加重，提升生活质量。长期依赖吸入治疗，是这一人群的用药常态。

据摩熵数据库统计，2023年我国阻塞性气道疾病吸入剂在全国医院销售总额已突破800亿元。

高患者基数、慢病依赖性、市场确定性，使得此类产品在仿制路径清晰、无专利限制的背景下，天然成为国产企业眼中的“可攻之地”。

除已申报上市的3家外，原研上市前还有武汉人福利康、云南龙海、长风药业、江苏正大清江4家企业申请临床，并获临床默示许可。但并未开展临床。

若继续推进，一个月内形成10家申报的规模，并非难事。

论国产仿制药的进口替代，吸入制剂市场可谓极具代表性。

长期以来，吸入制剂被视为“药械协同、壁垒高筑”的典型代表，由阿斯利康、勃林格殷格翰、GSK等外资巨头主导市场，凭借设备绑定与推广优势，在医院端几乎垄断。

2019年是拐点。当年，健康元拿下国内首个吸入制剂仿制批文。2020年，CDE出台《经口吸入制剂仿制药药学与人体生物等效性研究指导原则》，为国内企业提供标准化路径。

加上专利到期的窗口同步开启，技术盲区转化为产业风口。

至今已有19个吸入品种完成仿制过评，其中6个已纳入集采。

进入2025年，国产吸入制剂更全面提速。短短两个月，喜讯连连。

4月9日，济民可信集团自主研发的吸入用丙酸倍氯米松混悬液获批，打破原研凯西制药十余年的独家垄断。

4月22日，远大医药的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂获批，终结GSK在华25年的独占地位。

5月21日，河北创建药业成为该品种的第二家过评企业，距首仿上市仅1个月。

过去高度封闭、审批周期冗长的品类，正在被国产仿制药企业集体拆解，申报节奏从年压缩至月，直至以日为单位。

截至目前，除晖致合作引入外，国内已有近150家药企拥有吸入制剂在用批文，另有逾百家处于临床阶段。

仿制药正全面进入提速状态，原研未热，仿制先至。

图源：摩熵医药数据库

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