COPD治疗新焦点：瑞维那新吸入溶液原研获批引仿制热潮，鲁南贝特等超25家药企竞逐市场

11月13日，据CDE官网最新公示，鲁南贝特制药以仿制4类报产的瑞维那新吸入溶液上市申请已获受理。摩熵医药数据显示，原研获批不久，国内多家明星药企提交了上市申请。

截图来源：CDE

瑞维那新（又名雷芬那辛）作为 Mylan公司 研发的长效毒蕈碱拮抗剂，于2018年获得FDA批准，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。COPD是一种发病率上升的慢性炎症性肺部疾病，可引起肺部气流阻塞，导致呼吸困难。在中国，COPD的阴霾笼罩着约1亿民众；放眼全球，预计到2050年，患者数量将逼近6亿。吸入药物是COPD治疗的关键，能直接作用于肺部并降低不良反应。

2024年全球COPD药物市场约285.3亿美元，同比增长31.2%。据摩熵医药数据库显示，瑞维那新在2024年全球销售总额近2.4亿美元，占整体市场的0.84%。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

2023年11月，晖致医药与Theravance Bioharma宣布，瑞维那新吸入溶液治疗中国COPD的3期临床达主要疗效终点，FEV1较安慰剂显著增加，结果将助力其在中国获批上市。瑞维那新于2020年在国内启动临床申报，2024年完成进口上市申报，并于2025年6月正式获批进入中国市场。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

原研药获批仅7日，倍特药业便于6月19日率先申报瑞维那新吸入溶液4类仿制上市。随后齐鲁制药、科伦制药、复星医药等超25家药企竞相入场角逐首仿。如今鲁南贝特制药也加入战局，瑞维那新吸入溶液市场竞争已趋白热化。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

今年以来，鲁南贝特制药在仿制药领域持续发力、成果颇丰。除瑞维那新吸入溶液外，公司已有8款仿制药报产在审，目前正处在审核阶段，其中吸入制剂占据4款。与此同时，普拉洛芬滴眼液、利格列汀片、法罗培南钠片和非那雄胺片这4款药品也成功获批并通过一致性评价。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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