诺华沙库巴曲缬沙坦钠片专利延期至2031年，年销62亿心血管市场彻底锁死，十二批集采出局

6月1日，国家知识产权局就沙库巴曲缬沙坦钠片（诺华）的一项专利200680001733.0发出药品专利权期限补偿审批决定。经审查，决定给予该专利药品专利权期限补偿，补偿天数1826天。 

此次延期后，该专利到期日由原2026年11月8日，顺延至2031年11月8日，直接为这款国内院内市场年销超62亿的重磅品种续命五年，同时彻底改写其第十二批国采入围命运。

一、年销62亿大品种，35家药企扎堆仿制

沙库巴曲缬沙坦钠片为诺华独家品种，于2015年获得FDA批准，并于2017年在中国上市，商品名为诺欣妥。近三年，沙库巴曲缬沙坦钠片在我国院内市场销售额呈现爆发式增长，从2023年32.27亿元显著增长至2025年62.47亿元。

据摩熵医药数据库显示，目前沙库巴曲缬沙坦钠片在国内已有35家仿制药企获批上市，其中石药集团和一心和医药，在2023年8月同日获批并拿下国内首家。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品批文数据库

目前国内仅6家企业实现正常生产销售，分别为诺华原研、四川科伦药业、江苏华瀚医药、浙江昂利康、石药欧意药业、南京一心和医药。其中诺华原研独占超九成市场份额，国产仿制企业仅瓜分剩余少量市场。

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此前该品种已纳入第十二批国采预填报目录，被业内视作集采热门品种。但受长期专利壁垒制约，该品种从未进入任何一批国家集采，充分竞争的市场格局迟迟未能形成。

二、三重专利筑牢壁垒，国产药企突围全部落败

诺华之所以能长期垄断市场，核心依托于完善的三级专利防护体系，从根源锁死国产替代路径，三大核心专利状态清晰：

1. 组合物专利：此前已被宣告部分无效，2023年正式到期，目前已无任何专利约束效力；

2. 两项核心晶型专利：包含本次获批延期的母案专利（200680001733.0）及分案专利（201210191052.2），原到期日为2026年11月8日，是制约仿制上市、决定该品种集采资格的唯一核心壁垒。

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多年来，国内多家头部仿制药企持续发起专利无效宣告挑战，但均被国家知识产权局及司法体系驳回，两项晶型专利核心权利要求始终维持有效，壁垒坚固、无法突破。

为打破专利封锁，部分企业尝试晶型规避突围。2023年，南京一心和医药推出含3个结晶水的新晶型产品，宣称可绕开原研2.5个结晶水的晶型专利障碍。此举引发诺华强势维权，双方各执一词、专利纠纷持续拉锯，不过该产品仍在争议状态下正常挂网销售。

三、五年专利续命落地，十二批集采或将无缘

本次核心晶型专利成功延期5年至2031年，彻底关闭仿企短期突围窗口。目前各家仿制企业资质差异极大：同期首仿获批的石药集团、四川科伦持续稳定挂网，而正大天晴、成都倍特、信立泰均未上市，业内判断石药、科伦大概率获得诺华隐形授权；浙江昂利康、江苏利泰尔以4.2类申报规避专利，合规挂牌销售，但江苏利泰尔与涉诉的南京一心和同属方生和医药，集采需合并计为单一主体；华瀚医药、瑞迪博士虽为诺华官方授权可售企业，但被禁止参与集采竞标。多重限制下，该品种合规投标主体严重不足，彻底达不到国采竞争门槛。

这也意味着，即便沙库巴曲缬沙坦纳入十二批国采预填报目录，最终也因合规可投标企业数量不足、专利风险过高、主体合并缩减名额等多重因素，基本确定无缘第十二批国家集采。未来五年，市场格局彻底固化，新玩家无入场机会，存量仿制企业大多不具备投标资质。

结语

一纸五年专利续命批文，彻底击碎35家仿制药企的集采红利期待。

未来五年，诺华将持续依托坚固的专利壁垒，稳稳垄断62亿级重磅心血管市场，持续坐享高额市场收益；绝大多数持证仿制药企深陷“有证难销、持证难投”的困境，长期沦为行业陪跑；仅少数获得授权、成功规避专利的企业，可瓜分少量稀缺存量市场。

这场持续数年的专利攻防拉锯战，最终以原研药企全面胜出圆满收尾。

参考来源：

[1] 国家知识产权局

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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