12批国采在即，沙库巴曲缬沙坦钠片、苯甲酸阿格列汀等大药专利到期，竞争格局生变！

1-8批接续已告一段落，越来越多人开始关注起今年将开展的第12批国采。

12批具体时间仍未知，但据不完全统计，今年将有5款大药专利到期，均满足集采要求，若12批时间较晚，均有可能被纳入国采；

另外还有一款吲哚布芬片，2026年初已经有两家厂家恢复了采购资格，照此情形，也有很大希望在12批再被纳入。

1. 沙库巴曲缬沙坦钠片

沙库巴曲缬沙坦钠片，商品名诺欣妥/Entresto，用于慢性心力衰竭和原发性高血压治疗。

原研诺华，2015年美国上市，2017年中国上市，十年时间，已经成为目前诺华全球范围内卖得最好的一款药，2025年全球销售额77.48亿美元，仅国内就超50亿。

如此高的销售额早就被仿制药企业盯上了，目前国内已有33家过评。

沙库巴曲缬沙坦是个复合物，无化合物专利，组合专利已被无效，目前只剩下一个晶型专利，截至日期2026年11月8日。

据公开信息，目前已有2家企业成功绕开了诺华的晶型专利获批上市，包括南京一心和、昂利康，且两家已有销售数据。

诺华晶型专利到期时间是今年11月，12批集采或许赶不上，13批有望被纳入，目前还有37家上市申请正在审批。

2. 苯甲酸阿格列汀

苯甲酸阿格列汀片是武田的2型糖尿病治疗药，2010年4月在日本首次上市，2013年10月在中国上市，商品名：尼欣那/Nesina。

尼欣那在2020年全球销售额就达到了超26亿元，目前国内销售额在3亿左右。

该药的化合物专利已于2024年12月15日到期，组合物专利也将于2026年9月13日到期。

苯甲酸阿格列汀片的专利纠纷也持续了很多年，2018年，亚宝药业提交了仿制上市申请同时对其组合物和用途专利发起无效挑战，经过多轮审判，最终失败。

亚宝药业在2019年成功首仿上市，但无法销售，后续多家仿制企业发起的无效挑战也均以失败告终，2022年起，武田对已挂网销售苯甲酸阿格列汀片的企业陆续发起诉讼，要求撤网，最终仿制药陆续撤网。

在武田专利限制之下，目前仿制药还不能销售，但武田仅剩的专利将在2026年9月13日，截至目前已有15家仿制过评。

3. 恩扎卢胺软胶囊

恩扎卢胺软胶囊，由日本安斯泰来和美国Medivation研发。2012年8月，首次获FDA批准上市，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌，商品名：安可坦/Xtandi。

2016 年8月22日，辉瑞以140亿美元收购 Medivation 公司，恩扎卢胺并入辉瑞抗肿瘤产品线，2018年恩扎卢胺片剂在日本获批。

2019年11月，恩扎卢胺软胶囊在国内获批上市，片剂则一直没有在国内上市，安可坦在2024年全球销售额高达77亿美元，国内目前还属于起步阶段，销售额在4亿左右。

安可坦国内销售额还在逐年增长，化合物专利本月就将到期，目前软胶囊已有9家企业过评上市，形成9+1竞争格局，片剂则有科伦、齐鲁和奥锐特三家以3类仿制上市。

4. 伊布替尼胶囊

伊布替尼由美国Pharmacyclics（现为艾伯维子公司）与强生旗下杨森制药共同开发，于2013年首次获美国FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤，2017年8月在国内上市了胶囊剂，片剂一直未上市。

伊布替尼是全球首个BTK抑制剂，2021年伊布替尼销售额达到峰值约97.8亿美元，成为当年全球第四大畅销抗癌药。

然而后续由于第二代BTK抑制剂，阿卡替尼、泽布替尼等正快速崛起，竞争增多，销售额开始略有下降，2024年降至63.85亿美元。

国内市场也一如国际销售情况，2020年销售额巅峰超10亿，后续开始下跌，2024年不足5亿。

伊布替尼的化合物专利将于2026年12月27日到期，胶囊已有6家企业过评，片剂仅有齐鲁制药以3类仿制上市。

5. 富马酸伏诺拉生片

富马酸伏诺拉生片，由日本武田制药与大冢制药联合研发，作为全球首批上市的钾离子竞争性酸阻滞剂，于2014年在日本率先获批上市，2019年12月在国内正式获批，商品名“沃克”，成为国内首款获批的P-CAB类药物。

2020年，伏诺拉生就成功纳入国家医保乙类目录，此后销售额就开始疯涨，以一年破1亿，两年近5亿的速度增长，2025年三季度破7亿，不出意外全年将正式破10亿。

富马酸伏诺拉生片原研专利届满时间是2026年8月29日，目前已有42家企业过评，六十多家企业提交了上市申请，不出意外会卷到上百家。

6. 吲哚布芬片

最后还有一款吲哚布芬片，最近有行业人士猜测，由于此前两个被禁止采购的两家吲哚布芬片生产厂家自2026年起被恢复了采购资格，这也意味着最高法和各地知识产权局都认可了吲哚布芬仿制药可以上市销售，同时目前各省招投标存在不同厂家吲哚布芬片中标。

由此等情形推测，吲哚布芬大概率会被纳入第12批国采。

但具体情况尚未可知，作为第11批就已被纳入又因中美华东的晶型专利被移除的品种，即使2家企业已经恢复采购资格，但是否能进12批还是不好断言，中美华东晶型专利到期日2040年12月16日，目前过评已达21家。

事实上，吲哚布芬片虽未国采，但中美华东在目前的市场上早已不是独家，中美华东从以前的接近100%市场，目前已下降到了90%，后来者势头很猛，如若真进12批，对中美华东短期打击应会更大。参考：邴药说

参考来源：

[1] 邴药说

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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1. 东阳光药业富马酸伏诺拉生片获批上市！专利悬崖倒计时，35家药企抢滩超8亿P-CAB市场

2. 石家庄四药吲哚布芬片获批上市！19家药企过评，市场格局生变

3. 复星医药申请沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药上市，入局40亿降压药市场

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