雷芬那辛核心数据概览
雷芬那辛资讯动态
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注册审批8月12日，人福医药4类仿制苯磺酸美洛加巴林片上市申请获CDE受理，有望成国内第3家获批药企。该第三代钙通道调节剂镇痛药2019年日本首发，2024年进医保，2026上半年销售额同比增306%。目前国内"1进口+2国产"格局，人福过评品种超120款，仿制储备40余款，首仿潜力待释。摩熵医药2026-08-173964美洛加巴林 佩玛贝特 醋酸西曲瑞克 -
Theravance Biopharma第二季度财报：宣布被Zymeworks收购，YUPELRI销售强劲交易并购Theravance Biopharma在2026年第二季度财报中宣布，已与Zymeworks达成最终收购协议，预计交易将在2026年下半年完成，需股东批准和满足常规交割条件。同时，公司核心商业资产YUPELRI（revefenacin）吸入溶液的销售额表现强劲，持续执行与Viatris的合作。公司继续执行重组计划，并预计将在2026年下半年完成与Zymeworks的交易。PRNewswire2026-08-10466Viatris Inc Zymeworks Inc Theravance Biopharma Inc
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8个首仿获批，9个品种获批新适应症，5个1类新药、16个改良型新药报产，这款吸入剂申报厂家最多审批动态2026年5月，5个1类新药、16个改良型新药申请上市；121个品种按新分类仿制申请申报，其中19个品种暂无企业过评，瑞维那新吸入溶液申报企业最多，江西施美药业、辰欣药业的仿制申报品种数最多，均有3个；12个存量品种有企业申报一致性评价；8个1类新药首次获批，9个品种获批新适应症，8个品种首家过评，8个品种为首仿。 2026年5月有5个1类新药申请上市，化学药有2个、生物制品有3个。 2026年5月创新药上市申请承办情况。米内网2026-06-07468辰欣药业股份有限公司 雷芬那辛 江西施美药业股份有限公司
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医药洞见2026年5月仿制药月报：一致性评价申请13品种17项，以抗感染注射剂为主；新注册分类申报189项122品种，上市申请181项，以神经系统片剂为主；过评/视同过评255品种467受理号，视同通过占比超九成；首家过评14个，达七家过评18个，吡美莫司乳膏、托伐普坦片竞争加剧。摩熵医药2026-06-027533湖南九典制药股份有限公司 托伐普坦 吡美莫司 -
这一品种无专利限制？50余家企业角逐首仿！研发注册政策瑞维那新吸入溶液由 爱尔兰 Theravance 生物制药公司原研，并与美国 Mylan 制药联合开发制剂， 2018 年 11 月经美国 FDA 批准上市，商品名为 Yupelri 。 它是美国FDA批准的首个每日仅一次的长效雾化支气管扩张剂， 用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者维持治疗雾化支气管扩张剂， 使用十分方便， 目前常规治疗方案中，患者需每天雾化2次长效β2-受体激动剂或4次短效雾化制剂 。 作为 一种长效毒蕈碱拮抗剂的雾化剂，雷芬那辛具有高度的肺特异性，在每天只用一次的情况下，能够保持长久的支气管扩张，同时防止毒蕈碱拮抗剂的全身性副作用，例如口干、便秘和尿潴留。邴药说2026-05-28382慢性阻塞性肺疾病 雷芬那辛
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Theravance Biopharma发布2026年第一季度财务和运营结果医投速递Theravance Biopharma公司于2026年5月7日发布了2026年第一季度的财务和运营结果。公司首席执行官Rick E Winningham表示，第一季度实现了强劲的财务表现，YUPELRI®（revefenacin）吸入溶液持续实现净销售额增长和盈利能力提升。此外，公司正在实施组织结构重组，以降低成本并专注于YUPELRI®的商业化。重组预计将在2026年第三季度产生约6000万美元的年度化现金流。公司还成立了一个战略审查委员会，以评估所有可用的战略选择，包括公司可能的出售。PRNewswire2026-05-07793雷芬那辛 Theravance Biopharma Inc
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医药洞见摩熵咨询团队基于摩熵医药数据库、NMPA、CDE等渠道数据推出最新的「仿制药月报」显示：2026年4月，16个一致性评价申请获CDE承办，283项新注册分类申请获承办，245个品种通过/视同通过一致性评价，14个品种首次过评，11个品种达七家过评，如妥布霉素滴眼液、阿法骨化醇软胶囊。摩熵医药2026-05-074149头孢呋辛 阿法骨化醇 妥布霉素 -
近40个药品上市申请集体失败审批动态4月20日，国家药品监督管理局网站显示，38个(规格)品种上市申请被否决。 其中包括5款首仿药，涉及豪森药业的普拉曲沙注射液、科伦药业的佩玛贝特片，复星医药的瑞维那新吸入溶液、午时医药的间苯三酚口服冻干片、信谊金朱药业的柳氮磺吡啶口服混悬液。 该药通过干扰肿瘤细胞的DNA合成，阻断其增殖与生存。汇聚南药2026-04-22804肿瘤 上海复星医药（集团）股份有限公司 雷芬那辛
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一日拒批38款药，5款首仿上市申报失败审批动态4月20日，NMPA官网最新显示，否决了38个（规格）品种上市申请，其中有5款首仿折戟沉沙，涉及 江苏豪森药业集团 的 普拉曲沙注射液 、 湖南科伦制药 的 佩玛贝特片 ， 复星医药 的 瑞维那新吸入溶液 等多家头部企业的重点品种。 佩玛贝特片 主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症，于2025年4月正式获批进入中国，仅9天后就有国内企业提交仿制上市申请，创下“原研获批-仿制申报”的最短时间差纪录。 原研于2025年6月在国内获批上市。新浪医药2026-04-21504上海复星医药（集团）股份有限公司 高甘油三酯血症 雷芬那辛
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时讯4月20日NMPA官网否决38个药品上市申请，5款首仿折戟，涉及多家头部企业。佩玛贝特片超20家药企抢首仿，湖南科伦申请被否；瑞维那新吸入溶液超40家企业混战，复星医药“卡关”。这反映仿制药审评趋严，未来竞争将聚焦“质量”与“临床价值”。摩熵医药2026-04-215241上海复星医药（集团）股份有限公司 佩玛贝特 雷芬那辛
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雷芬那辛同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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雷芬那辛研究报告
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2026年5月仿制药月报摩熵咨询15页2199 -
2026年4月仿制药月报摩熵咨询15页1032 -
2025年12月仿制药月报摩熵咨询14页2329 -
2025年11月仿制药月报摩熵咨询15页1673
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医药生物行业跟踪周报：2025年WCLC国产肺癌新药显锋芒，临床数据亮眼引关注东吴证券30页1270
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2025年8月仿制药月报摩熵咨询14页615
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2025年7月仿制药月报摩熵咨询16页714
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医药健康行业周报：创新药BD仍是投资主线，关注泛癌种潜力的双 多抗国金证券17页883
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2025年6月全球在研新药月报摩熵咨询36页1648
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2025年6月仿制药月报摩熵咨询17页204
雷芬那辛-数据快讯
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