洛莫司汀核心数据概览
洛莫司汀资讯动态
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远大医药核药伙伴Telix全球创新RDC产品TLX101海外I期研究完成全部患者入组临床研究本次临床试验(IPAX-2)已完成全部患者入组，且未观察到剂量限制性毒性(DLT)，包括使用最大给药剂量（两剂5GBq，总给药活性为10GBq）；。 IPAX-2是一项国际多中心、开放标签的I期剂量探索研究，旨在评估TLX101联合术后标准疗法（体外放射治疗和替莫唑胺）治疗初诊原发性胶质母细胞瘤的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量(MTD)以用于后续研发；。 TLX101目前还在另一项关键性临床试验(IPAX BrIGHT)中进行评估，标志着TLX101将成为首个进入胶质母细胞瘤3期研发的放射性药物疗法。远大医药官微2026-05-21730胶质母细胞瘤 替莫唑胺 远大医药（中国）有限公司
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里程碑！Telix在TLX101-Tx治疗复发性胶质母细胞瘤的3期试验中完成首位患者给药临床研究Telix Pharmaceuticals Limited今日宣布，在Telix的关键IPAX BrIGHT试验中，第一名患者已接受TLX101-Tx（¹³¹I-iodofalan）给药，标志着TLX101-Tx成为首个进入胶质母细胞瘤（GBM）3期开发阶段的放射性配体疗法（RLTs）。 IPAX BrIGHT是一项全球多中心开放标签3期研究，旨在评估TLX101-Tx联合洛莫司汀 vs. 洛莫司汀单药治疗 影像学确诊的首次复发GBM患者 的安全性与有效性。 TLX101-Tx 通过靶向L型氨基酸转运体1（LAT1），LAT1是一种转运体，可使放射性药物穿过血脑屏障，并将治疗直接送达肿瘤部位。药筛2026-04-15483多形性胶质母细胞瘤 胶质母细胞瘤 洛莫司汀
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Telix启动针对胶质母细胞瘤的TLX101-Tx Phase 3临床试验研发注册政策澳大利亚墨尔本和印第安纳波利斯，2026年4月15日——Telix制药公司宣布，在澳大利亚墨尔本Austin Health医院，已为首位患者进行了TLX101-Tx（¹³¹I-碘法拉烷）的给药，这是首个进入III期临床试验的放射性药物疗法，用于治疗胶质母细胞瘤，一种侵袭性脑癌。IPAX BrIGHT试验旨在评估TLX101-Tx与化疗（洛莫司汀）联合使用与单独化疗相比的安全性和有效性。Telix致力于推进胶质母细胞瘤患者的治疗，因为在此领域存在巨大的未满足需求。在过去25年中，美国食品药品监督管理局（FDA）仅批准了两种药物用于胶质母细胞瘤，目前尚无标准治疗方案。TLX101-Tx通过靶向L型氨基酸转运蛋白1（LAT1），使放射性药物能够穿过血脑屏障，并将治疗直接递送到肿瘤。IPAX BrIGHT试验基于早期试验中关于复发胶质母细胞瘤的数据，包括IPAX-1，该试验报告了从开始治疗TLX101-Tx起的中位总生存期（OS）为13个月，或从初次诊断起23个月。GlobeNewswire2026-04-15503胶质母细胞瘤 洛莫司汀
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奥布斯疗法公司宣布STELLAR III期临床试验结果：伊法洛尼丁与洛莫司汀联合治疗复发IDH突变3级星形胶质瘤患者显著改善总生存期和无进展生存期研发注册政策奥布斯疗法公司近日宣布，其STELLAR III期临床试验结果显示，伊法洛尼丁与洛莫司汀的联合治疗在复发IDH突变3级星形胶质瘤患者中，与单独使用洛莫司汀相比，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面取得了具有临床意义的改善。该研究基于目前世界卫生组织（WHO）中枢神经系统肿瘤分类（CNS5），该分子定义的人群代表了所有被诊断为3级星形胶质瘤的患者。在4级疾病患者或意向治疗（ITT）人群的次要终点中未观察到任何益处。这些结果已发表在《临床肿瘤学杂志》。伊法洛尼丁是一种独特的 ornithine decarboxylase（ODC）抑制剂，ODC是细胞分裂和增殖的关键酶，在胶质瘤中可能上调，从而促进肿瘤快速生长。通过抑制ODC，伊法洛尼丁干扰这一过程，从而减缓细胞生长和肿瘤进展。该研究的主要研究者霍华德·科尔曼博士表示，这些结果对于复发IDH突变3级星形胶质瘤患者来说是一个真正的突破，这是第一个与标准治疗相比显示出这种程度益处的治疗方法。奥布斯疗法公司总裁兼首席执行官杰森·莱文表示，他们期待与FDA和其他监管机构合作，确定伊法洛尼丁作为潜在新疗法的途径。STELLAR研究（NCT02796261）旨在评估GlobeNewswire2025-12-02340胶质母细胞瘤 洛莫司汀
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Eflornithine联合洛莫司汀治疗复发性3级星形胶质瘤取得临床意义生存获益研发注册政策Orbus Therapeutics公司宣布，其3期STELLAR临床试验结果显示，对于复发性3级星形胶质瘤患者，使用Eflornithine联合标准治疗方案与单独使用洛莫司汀相比，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面取得了显著改善。该研究将在2025年11月22日举行的社会神经肿瘤学会（SNO）年会上进行展示。Eflornithine在IDH突变型复发性3级星形胶质瘤患者中，不仅改善了总生存期，而且通过盲法独立中心审查，也改善了无进展生存期。研究共纳入了343名患者，其中大多数（196/343）患有3级IDH突变型星形胶质瘤。Eflornithine联合洛莫司汀的方案总体上具有良好的耐受性，最常见的不良事件与骨髓抑制和听力障碍相关。GlobeNewswire2025-11-20246依氟鸟氨酸 洛莫司汀
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CNS Pharmaceuticals在2025年SNO年会展示三项研究摘要研发注册政策生物制药公司CNS Pharmaceuticals宣布，其三项研究摘要已被选为2025年SNO年会壁报展示。这三项研究涉及伯鲁比辛对儿童弥漫性中线胶质瘤细胞的作用、TPI 287与贝伐珠单抗联合治疗胶质母细胞瘤的活性评估，以及伯鲁比辛与洛莫司汀在胶质母细胞瘤患者中的随机临床试验结果。这些摘要将在夏威夷檀香山举办的2025年SNO年会期间进行展示。CNS Pharmaceuticals专注于开发治疗脑部和中枢神经系统原发性和转移性癌症的新药，其候选药物TPI 287是一种阿贝他赛，能够稳定微管并抑制细胞分裂，导致细胞凋亡和死亡。Biospace2025-11-11520胶质母细胞瘤 CNS Pharmaceuticals Inc 洛莫司汀
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「新锐公司」清辉联诺：聚焦新一代免疫细胞疗法，全球首款靶向B7H3异体通用型CAR-γδT细胞注射液获批临床审批动态近日， 北京清辉联诺生物科技有限责任公司 （以下简称 “清辉联诺” ） 自主研发的 QH104A细胞注射液 获得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）临床默示许可，即将开展新适应症临床试验。 据悉 ， QH104A细胞注射液 是清辉联诺研发的全球首款靶向B7H3的异体通用型CAR-γδ T细胞注射液，本次获批适应症 为 复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤 。 而且就在今年5月， QH104A细胞注射液就已经在美国获得FDA批准进入临床试验， 是全球首个获得FDA IND批准的CAR-γδ2 T细胞候选药物 ，也是FDA目前唯一批准进入临床试验的针对恶性胶质瘤的异体CAR-T疗法。药圈时汇2025-09-25352CD276 苏州宜联生物医药有限公司 北京清辉联诺生物科技有限责任公司
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2025 WCLC | 翰森制药阿美乐®18项创新研究亮相国际学术大会前沿研究2025年9月10日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）携18项创新研究入选2025年世界肺癌大会（WCLC），其中ACROSS 2研究荣登“最新突破摘要(Late Breaking Abstract，LBA)”，并于全体会议主席专题研讨会（Presidential Symposium）报告分享，另有1项迷你口头报告（APPOINT研究）、16项壁报，分别展示阿美替尼在新辅助、辅助、联合化疗、加量治疗、脑转移等领域的新进展。 由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2025 WCLC于当地时间9月6-9日在西班牙巴塞罗那召开。 作为肺癌研究与治疗领域的顶尖学术交流平台，大会吸引了 来自世界各地的肺癌领域专家、学者及研究人员齐聚一堂，共同探讨肺癌诊疗的最新进展与前沿动态。翰森制药2025-09-10396翰森制药集团有限公司 肺癌 阿美替尼
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胶质母细胞瘤：脑瘤中的“头号杀手”，我们该如何应对？前沿研究作为脑瘤中的“头号杀手”，它生长迅速、治疗困难，被称为“脑癌之王”。 1. 什么是胶质母细胞瘤。 胶质母细胞瘤是中枢神经系统成人最常见的原发性恶性脑肿瘤，起源于脑内的星形胶质细胞。广西医科大学第一附属医院2025-08-29225多形性胶质母细胞瘤 胶质母细胞瘤 脑瘤
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CNS Pharmaceuticals 宣布贝柔比星在多形性胶质母细胞瘤二线治疗中的初步分析研发注册政策CNS Pharmaceuticals公司宣布，其研发的抗癌药物Berubicin在治疗脑癌胶质母细胞瘤的临床试验中显示出与Lomustine相当的临床效果，但在总生存期这一主要终点上没有统计学上的显著差异。试验结果显示，Berubicin的安全性良好，未出现与蒽环类药物相关的卡毒性。此外，公司还在开发新型紫杉烷类药物TPI 287，该药物在胶质母细胞瘤治疗中已显示出临床疗效数据。Biospace2025-03-26628胶质母细胞瘤 贝柔比星 洛莫司汀
洛莫司汀同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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洛莫司汀研究报告
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2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204 -
再鼎医药(9688)乘风而上，打造全球领先的生物制药公司华金证券51页1148
洛莫司汀-数据快讯
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28条
资讯
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13+
批文数
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0.21亿元
累计销售额
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3个
适应症
洛莫司汀-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
洛莫司汀作用靶点
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