6家药企折戟后科伦制药强势入局二甲硅油乳剂，或将改写10亿市场“小品种”赛道格局

在医药行业的激烈竞争中，二甲硅油乳剂这一赛道近期备受关注。今年有6家药企连续收到驳回通知、累计拒批件达12项的严峻形势下，湖南科伦制药于12月30日递交的二甲硅油乳剂上市申请获CDE受理，强势入局。

截图来源：CDE

这个累计年销总额达10亿的胃镜“小品种”，已成为制剂领域的“隐形杀手”。科伦此次入局，能否打破困局？

市场格局：从独家垄断到竞争加剧

二甲硅油乳剂是胃镜、X光检查前的常规辅助用药，通过改变气泡表面张力消除胃肠道内泡沫，提高影像清晰度，已进入国家医保乙类目录。该品种的市场规模虽不算庞大，但足够稳定。2015年至2025年上半年，该品种在全终端医院销售总额超10亿元。

据摩熵医药数据库显示，四川健能制药自2010年上市该品种后，长期独占市场但未通过一致性评价。2024年7月，格局开始改变。南京海纳制药成为首家通过一致性评价的企业。2025年丽彩甘肃西峰制药获批过评之后，该品种却接连被驳，目前二甲硅油乳剂已有6家药企被拒，今年已累计发出12个拒批件。这或令行外人意外，毕竟它只是胃镜检查前的祛泡“小药”。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

3家药企拥有生产批文，科伦等8家药企布局

在行业普遍受挫的背景下，科伦制药的入局显得格外引人注目。作为国内在复杂制剂领域拥有深厚积累的企业，科伦选择此时进入，无疑是对自身技术能力的自信展现。截至目前，该品种在国内有3家药企拥有生产批文，其中有2家药企通过一致性评价。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品批文数据库

目前，除科伦外，二甲硅油乳剂还有南京海纳制药、湖南九典制药、重庆药谷制药等7家企业展开激烈角逐。科伦的加入，不仅意味着竞争者的增加，更可能带来技术路线的创新突破。

科伦拿下70个品种，9个品种为首家过评

科伦在仿制药领域持续投入与布局。截至目前，其累计提交的新注册仿制药上市申请（含子公司）已超过90款，均处于审评阶段。值得关注的是，今年以来科伦（含子公司）已有超过70个品种获批并过评，其中9个为国内首家，展现出其在仿制药赛道中规模化推进与关键品种突破的双重能力。

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但二甲硅油乳剂的挑战截然不同——这不是速度的比拼，而是制剂工艺的终极较量。乳剂的物理稳定性、体外评价方法学的科学性，每一道关卡都可能成为“拦路虎”。

结语

在连续6家企业折戟的困境下，科伦制药能否凭借其深厚的技术积累实现破局，此次上市申请能否最终获批，无疑将成为行业持续关注的焦点。二甲硅油乳剂赛道的未来走向，让我们拭目以待。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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