近日，据NMPA官网公示，湖南科伦制药提交的4类仿制化药奥拉帕利片获批上市并视同过评。据药融云数据统计，2023年5月齐鲁制药拿下该品种首仿，此次，科伦制药为国产第2家。
截图来源：NMPA官网
奥拉帕利片（Olaparib）由全球领先的制药公司阿斯利康研发，是一种口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂。它被专门用于治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌等严重疾病。这款创新药物在2017年首次获得美国批准，随后在2018年获得中国政府的进口批准。更重要的是，2019年，奥拉帕利片被正式纳入国家医保药品目录。
全球首款PARP抑制剂，2022年大卖26亿美元
奥拉帕利是全球首款获批上市的口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离，协同DNA损伤修复功能缺陷，杀死肿瘤细胞。原研由阿斯利康和默沙东-MSD联合开发，商品名为Lynparza。
2014年12月19日，奥拉帕利获FDA批准用于治疗卵巢癌。截至目前，奥拉帕利已相继斩获卵巢癌、乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌、胰腺癌、输卵管癌、腹膜癌等多项适应症。自上市以来，奥拉帕利的销售额逐年增长。阿斯利康2022年财报显示，奥拉帕利全年销售额已达26.38亿美元。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
在国内，奥拉帕利最早于2018年8月获NMPA批准上市，用于治疗卵巢恶性肿瘤，后陆续获批腹膜或腹膜后肿瘤、输卵管恶性肿瘤、前列腺癌等适应症。2019奥拉帕利通过谈判降价 61.8% 进入医保乙类目录，后经过多次新适应症获批+医保谈判，现医保使用范围已拓宽至3项：
- 携带胚系或体细胞BRCA突变的(gBRCAm或sBRCAm)晚期 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线 含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；
- 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含 铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；
- 携带胚系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)且既往治疗(包括一种新型内分泌药物)失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云数据库，奥拉帕利片2022年院内销售额突破10亿元大关，同比增长18.5%，市场增长趋势明显。
8家药企布局，科伦制药斩获国产第2家
据药融云数据统计，目前奥拉帕利片已有江苏利泰尔药业、南京方生和医药、石药集团欧意药业、江西山香药业、中美华东制药等8家企业递交了仿制上市申请，其中齐鲁制药率先获批，斩获首仿。此次科伦制药是第2家斩获该品种的企业。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
除此次获批的品种，目前科伦制药还有哌柏西利胶囊、乳果糖口服溶液、异丙托溴铵雾化吸入溶液、左氧氟沙星氯化钠注射液等32款品种获批并过评。
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