8月31日，安进公司公布，公司的降脂药物 Repatha（依洛尤单抗）一项关键III期临床试验的预设二次分析结果。在对VESALIUS-CV研究（纳入超过12,000名无心肌梗死或脑卒中病史的高危成年患者）的分析中，数据显示，在标准他汀类药物或其他降LDL-C疗法基础上加用Repatha，可使全因死亡风险降低20%，且该差异具有统计学显著性和临床重要意义。
图源：安进企业官网
摩熵医药数据库显示，依洛尤单抗（evolocumab）于2015年首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，初始适应症包括高胆固醇血症、高脂血症、家族性高胆固醇血症。2018年，该产品获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为家族性高胆固醇血症（含杂合子型及纯合子型）。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
此这一突破性发现使Repatha成为首个也是唯一一个在III期随机对照试验中，被证实能够降低高危一级预防人群全因死亡率（含心血管死亡）的PCSK9抑制剂。死亡风险的降低大约在治疗启动后1.5年显现，并在中位随访4.6年期间持续存在。通过有效预防心肌梗死、脑卒中等重大心血管事件，Repatha不仅延长了患者寿命，还帮助其避免了因严重并发症导致的生活质量急剧下降。
同期公布的两项额外预设分析进一步强化了Repatha的治疗价值：
- 事件负担分析：Repatha显著降低首次、后续及总心血管事件风险，其中因减少了反复发作事件，预防的事件总数几乎翻倍。
- 早期获益分析：心肌梗死风险的降低在治疗开始后6个月即已显现，主要归因于斑块破裂相关的1型心肌梗死及大面积心梗的减少，且该获益在各关键患者亚群中保持一致。
VESALIUS-CV是一项III期、双盲、随机、安慰剂对照的全球临床试验，共招募逾1.2万名已知患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或高危糖尿病、但既往无心肌梗死或脑卒中病史的患者。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
Repatha通过结合循环中的PCSK9，阻止其与LDL受体（LDLR）结合，从而防止受体降解，使LDLR得以循环回肝细胞表面，增加清除血液中LDL的受体数量，实现强效降脂。作为研究最为深入的PCSK9抑制剂之一，Repatha已在15年间累计纳入51项临床试验、超过57,000名患者，自2015年首次获批以来，全球累计服务约900万名患者。
在监管进展方面，继2025年8月美国FDA扩大适应症后，欧洲委员会于2026年8月正式批准Repatha扩大适应症，用于确诊ASCVD或具有其高风险的所有成年患者。目前，Repatha已在包括美国、日本、加拿大及欧盟所有28个成员国在内的75个国家获得批准上市。
参考来源：
[1] 安进企业官网/官方披露
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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