科伦药业两款新药获批：枸橼酸西地那非口溶膜首仿领跑，布瑞哌唑口崩片拓展精神赛道

3月13日，国家药监局（NMPA）官网显示，科伦药业提交的枸橼酸西地那非口溶膜和布瑞哌唑口崩片两款品种同日获批上市并视同过评。

据摩熵医药数据库显示，目前国内尚无其他药企获批生产枸橼酸西地那非口溶膜，科伦药业此次不仅斩获国内首仿，还成为首家过评药企；

而布瑞哌唑口崩片方面，科伦药业则是国内第2家获批的药企。这一成绩充分彰显了科伦药业在高端仿制药及新剂型研发领域的强劲实力。

截图来源：NMPA

一、攻克高端剂型，拿下西地那非口溶膜国内首仿

枸橼酸西地那非由辉瑞研发，于1998年经FDA批准首次在美国上市，用于治疗ED，是全球知名的重磅药物。枸橼酸西地那非虽早有口溶膜改良剂型在国外上市，但该剂型一直未在国内上市。2022年，拥有该产品权的晖致公司以5.1类申报获得新药临床试验申请（IND）批准，而后在国内登记了两项BE试验，但最终没有进行下去，未上市。

科伦药业自2022年1月按2.2类提交该口溶膜剂型的上市申请，以枸橼酸西地那非片作为对照药开展BE试验，三百多天后试验失败。不过，科伦药业最终以3类仿制药获批上市，拿下国内首仿并成为首家过评药企。据摩熵医药数据，枸橼酸西地那非在2024年全球销售额超过3亿美元。

查数据.找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

目前，枸橼酸西地那非在国内已有片剂、口崩片、干混悬剂、口服混悬液及口溶膜共5种剂型获批。除科伦外，另有海南葫芦娃药业等11家企业提交了该口溶膜剂型的上市申请，均处于审评审批阶段，科伦在此赛道已占据领先身位。

二、丰富精神领域管线，布瑞哌唑口崩片国内第2家获批

布瑞哌唑是由灵北制药与大冢制药联合开发的新型非典型抗精神病药，用于治疗精神分裂症及作为重度抑郁症的辅助治疗。目前国内已批准的剂型包括普通片剂、口崩片和口溶膜。在口崩片这一剂型上，科伦药业紧随齐鲁制药之后，成为国内第2家获批并视同过评的企业。摩熵医药数据显示，该品种尚有新时代药业、福元医药等6家企业的上市申请正在审评中，市场竞争正在形成。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

进入2026年以来，科伦药业仿制药获批节奏明显加快。截至目前，年内已有17个品种（含子公司）获批并视同通过一致性评价，其中枸橼酸西地那非口溶膜为国内首家过评的品种。

三、结语

此次两款重要产品同日获批，不仅丰富了科伦在男科及精神神经领域的产品管线，也体现了其在新剂型开发与复杂仿制药攻关方面的技术积累，为公司在集采常态化下的市场竞争中增添了新的优势。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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