布瑞哌唑口崩片国内首仿花落齐鲁！精神分裂症用药市场扩容，45家企业竞争白热化

1月30日，国家药监局官网显示，齐鲁制药 提交的 布瑞哌唑口崩片 正式获批上市，并通过一致性评价，成为国内该剂型的首仿产品。目前，布瑞哌唑片/口崩片国内已超45家企业申报上市，竞争态势火热。

截图来源：NMPA

布瑞哌唑（Brexpiprazole）由日本大冢制药与丹麦灵北制药联合开发，是第三代抗精神病药物，2015年获FDA批准，2024年登陆中国市场，主要用于成人及青少年精神分裂症的治疗。据摩熵医药数据库显示，其2023年全球销售额突破 20亿美元，2024年销售额达9亿美元，稳居精神神经领域重磅品种之列。

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精神分裂症全球患病率约1%，截至2020年，我国患者人数532.12万。依托庞大基数，国内院内抗精神病药市场持续扩容——2024年销售额89.96亿元，同比增长5.58%，需求韧性强劲，为 布瑞哌唑 等新品提供广阔空间。

巨大的市场前景，布瑞哌唑 一早被各大药企盯上。2024年6月28日，原研大冢制药的 布瑞哌唑片 在华上市，仅两周后，科伦药业于2024年7月10日，提交 布瑞哌唑片 仿制上市申请。2025年12月，成都苑东生物制药拿下 布瑞哌唑片 国内首仿。截至目前，布瑞哌唑片/口崩片 国内申报企业已超45家，均在审评审批中。

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在口崩片领域，科伦是国内首家申报该剂型的企业。此前共有9家企业的上市申请获受理，包括科伦、和康、南京海纳、成都康弘等。齐鲁制药于2024年7月18日提交了上市申请，2026年1月30日顺利获批，拿下国内首仿，在剂型差异化竞争中占得先机。

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布瑞哌唑 核心化合物专利预计 2026年4月到期，届时市场竞争将进一步加剧。但专利期补偿制度可能延长原研药市场独占期，间接影响仿制药审批节奏与策略布局。企业需吸取此前多剂型申报遇阻的经验，持续优化产品质量与研发策略，方能在未来竞争中脱颖而出。

截至目前，齐鲁制药（含子公司）已有 220 款品种获批并过评，其中超65款为国内首家过评。2026年以来，齐鲁制药（含子公司）有4款品种获批并过评，其中 布瑞哌唑口崩片 是其今年首个首仿，进一步夯实公司在高端仿制药领域的领跑地位。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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