7月23日，据CDE官网公示，重庆药友制药以仿制4类报产的布瑞哌唑片获受理。近日，据NMAP官网显示，该公司的盐酸依匹斯汀胶囊一致性评价补充申请获批，为该品种首家过评的药企。
截图来源：CDE官网
22亿美元明星药，首仿争夺战激烈
布瑞哌唑由丹麦灵北制药和日本大冢制药株式会社共同研发。是一种非典型抗精神病小分子药物，可调节多种受体的血清素-多巴胺活性，用于治疗重度抑郁症(MDD)、精神分裂症等。据药融云全球药物研发数据库显示，灵北制药/大冢制药的布瑞哌唑在2023年全球销售额超过22亿美元。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
在国内市场，大冢制药于2022年12月首次提交布瑞哌唑片上市申请获受理，并于2024年6月获批进口。目前布瑞哌唑片暂无国内药企获批，然而首仿争夺战激烈，成都苑东生物制药、重庆药友制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等11家药企提交了布瑞哌唑片的上市申请，均未获批，若重庆药友制药顺利获批，有望后来者居上。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
超1亿元呼吸系统药，药友斩获首家过评
盐酸依匹斯汀胶囊是口服组胺H1受体拮抗剂，适用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常型银屑病，还可用于过敏性支气管哮喘的防治。据药融云数据库显示，盐酸依匹斯汀胶囊在2023年全国院内市场销售额为1.8亿元，同比增长达27.38%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前，盐酸依匹斯汀胶囊仅有重庆药友制药过评，是首家过评该品种的药企。在仿制药布局方面，暂无药企报产在审，市场潜力可期。
截图来源：药融云过评药品汇总数据库
2024年至今，重庆药友制药已有盐酸依匹斯汀胶囊、阿立哌唑口崩片、盐酸鲁拉西酮片等13款品种通过/视同通过一致性评价，涵盖呼吸系统用药、神经系统药物等多个治疗大类。
参考来源：
[1] CDE/NMPA官网
[2] 药融云数据库
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