罗氟司特核心数据概览
罗氟司特资讯动态
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肺纤维化创新药历史性突破：勃林格全球首创PDE4B选择性抑制剂将中位生存期从3.7年提升到9.1年，让患者看见退休后的夕阳临床研究2026年夏天，ATS会场传来一个数字——模型预测中位生存期从3.7年拉长到9.1年。 在场呼吸科医生沉默了几秒，然后开始鼓掌。 确诊后若不干预， 中位生存期仅3～5年 ，比很多实体瘤更凶险。新康界2026-06-26838PDE4B 纤维化 肺纤维化
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中国生物制药（1177.HK）：平台化创新转型成效显著，管线密集兑现驱动价值重估公司动态短期内创新药集中获批，管线陆续放量推动业绩增长 。 M701( CD3/EpCAM 双抗）治疗恶性腹水的 NDA 已于 2026 年 5 月获 CDE 受理，是国内进度领先的恶性胸腹水治疗创新药； LM-302 （ CLDN18.2 ADC ）为全球首个完成≥三线胃癌 III 期入组的同靶点药物，已拟纳入优先审评，若获批，该药将成为中国生物制药首个获优先审评的 ADC 产品，并有望问鼎全球首款 CLDN18.2 ADC ；TQB2102 ( HER2 双抗 ADC ） HER2 低表达乳腺癌、 HER2 阳性晚期乳腺癌两项 III 期均已完成入组，预计 2027 年获批上市。 1 ） 公司已构建覆盖小分子、单抗、双抗 / 多抗、 ADC、 siRNA 、 PROTAC 等十大核心技术平台， 2025年研发投入占收入 19.8% ，拥有 2900+ 人全球研发团队， 100+ 项处于 PCC及后续阶段的在研创新管线。向阳论医谈药2026-06-131196HER2 胃癌 CLDN18.2 ADC
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特应性皮炎：综述前沿研究瘙痒是特应性皮炎最核心的症状，影响绝大多数患者，常导致睡眠障碍、注意力不集中和日常活动受限。 特应性皮炎的发病机制涉及遗传、免疫、屏障、微生物及环境因素的相互作用。 遗传因素中， 丝聚蛋白基因突变 是最强风险因素，约30%的患者携带，导致丝聚蛋白缺乏，破坏皮肤屏障，引起经皮水分丢失增加、pH升高。阳光诺和2026-05-14950特应性皮炎 度普利尤单抗 PDE4
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PDE4抑制剂：特应性皮炎的靶向抗炎新选择前沿研究此外，PKA对pCREB的激活减少，导致抗炎介质表达降低。 缩略语：AC：腺苷酸环化酶；PDE4：磷酸二酯酶4亚型；PKA：蛋白激酶A；Epac1/2：由cAMP激活的交换蛋白1/2；pCREB：磷酸化cAMP反应元件结合蛋白；NF-κB：核因子κB。 磷酸二酯酶（PDEs）超家族负责水解细胞内第二信使cAMP和cGMP。阳光诺和2026-05-06931特应性皮炎 NF-κB PDE4
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三优生物十周年｜特应性皮炎：从免疫紊乱到精准靶向的治疗革命前沿研究流行病学数据显示，儿童患病率约为 20% ，青少年约为 15% ，成人约为 10% 。 2019 年，全球特应性皮炎患者人数约为 6.49 亿，预计到 2030 年，患者规模将扩大至 7.55 亿。 作为全球疾病负担第一的皮肤病， AD 的药物市场需求持续旺盛。三优生物医药2026-01-10816神经系统疾病 特应性皮炎 三优生物医药（上海）有限公司
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华东医药创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.15%上市许可申请获NMPA受理审批动态2025年11月10日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：JXHS2500126），罗氟司特乳膏（ZORYVE ® ）0.15%上市许可申请获得受理，申报适应症为：适用于 6 岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。 此前，罗氟司特乳膏（ZORYVE ® ）0.3%上市许可申请也已获得NMPA受理 ，适应症为：适用于 6 岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位。 ZORYVE ® 的活性成分为罗氟司特（Roflumilast），是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。华东医药投资者关系2025-11-11557国家药品监督管理局 PDE4 罗氟司特
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.10.27-2025.11.02期间全球TOP10创新药研发进展中，默沙东、恒瑞医药等公司多款药物获批新适应症、申报上市或纳入突破性疗法，涉及肺动脉高压、前列腺癌等多个适应症。TOP10积极临床结果方面，信达生物、Zenas BioPharma等公司多款药物公布积极临床数据。摩熵医药2025-11-052002信达生物制药（苏州）有限公司 肺动脉高压 Zenas Biopharma Inc -
华东医药引进的「罗氟司特乳膏」申报上市审批动态近日， 华东医药子公司中美华东引进的罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%上市许可申请已获CDE受理。 该药物 适用于6岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位。 此外，Arcutis公司还有资格根据净销售额获得分级两位数的提成费。触界生物2025-11-03324华东医药股份有限公司 银屑病 罗氟司特
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华东医药创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%上市许可申请获NMPA受理审批动态2025年10月30日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：JXHS2500123），罗氟司特乳膏（ZORYVE ® ）0.3%上市许可申请获得受理 ，适应症为：适用于 6 岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位。 罗氟司特乳膏是公司全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公司ArcutisBiotherapeutics,Inc.（NASDAQ:ARQT）（以下简称“Arcutis”）于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。 中国Ⅲ期临床研究结果显示，罗氟司特乳膏（ZORYVE ® ）0.3%在6岁及以上的斑块状银屑病患者中表现出积极的疗效和良好的安全性，达成研究主要终点，支持其国内申报上市。华东医药投资者关系2025-10-31500国家药品监督管理局 杭州中美华东制药有限公司 罗氟司特
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全球首个！优时比皮下注射卓倍可在华获批用于重症肌无力审批动态No.1 / BI降糖药欧唐宁启动本地化生产，计划未来5年在华增投超50亿元。 2025年10月13日，勃林格殷格翰（BI）宣布旗下降糖药欧唐宁（利格列汀）在华本地化生产计划正式在浦东张江人用药品生产基地内启动。 No.2 / 华东医药/Arcutis罗氟司特乳膏在美获批治疗儿童特应性皮炎。GBIHealth2025-10-14235华东医药股份有限公司 Arcutis Biotherapeutics Inc 罗氟司特
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适用于6岁及以上斑块状银屑病患者的局部治疗，包括间擦区域。
已完成
Ⅲ期
适用于6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部治疗。
已完成
Ⅲ期
罗氟司特同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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罗氟司特研究报告
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业绩稳健攀升，创新药步入收获期长城国瑞证券有限公司5页1436 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.10.27-2025.11.02）摩熵咨询25页2888 -
医药生物行业跟踪周报：2025创新药医保谈判启动与调整到位，积极布局优质标的东吴证券25页1210
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2025年10月全球在研新药月报摩熵咨询31页2546
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2025年中报点评：工业板块归母利润增速14%，创新药管线快速推进东吴证券股份有限公司3页620
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公司信息更新报告：创新药收入快速增长，多产品步入收获期开源证券股份有限公司4页1632
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中国生物制药（01177）：创新管线价值重估，制药龙头华丽转身招银国际76页2134
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中国生物制药（01177）：深度研究报告：创新药占比有望不断提升，看好公司价值重估华创证券28页2658
罗氟司特-数据快讯
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94条
资讯
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批文数
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0.00亿元
累计销售额
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16个
适应症
罗氟司特-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
罗氟司特作用靶点
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