alpelisib片核心数据概览
alpelisib片资讯动态
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2026 ASCO | 从药效验证到临床取舍，乳腺癌内分泌治疗该如何择优施治？临床研究2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会披露了多项激素受体阳性（HR+）/HER2阴性（HER2-）乳腺癌内分泌治疗相关Ⅲ期研究更新数据。 本届大会并未出现具有突破性意义的新型药物，而是公布了更多成熟试验的长期随访终点、细化亚组分层与深度探索结果。 新型口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）的最佳用药时机，是近年来内分泌治疗领域最具争议的核心问题之一。良医汇肿瘤资讯2026-06-21802HER2 乳腺癌 ER
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ASCO 2026重磅：PFS 翻倍！Celcuity 击败诺华新药，改写乳腺癌治疗格局前沿研究2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会重磅更新，美国生物科技企业Celcuity公布其核心靶点药物gedatolisib的III期临床关键数据。 作为全新PAM通路抑制剂，gedatolisib在头对头研究中，疗效全面超越诺华经典PI3K抑制剂Piqray（阿培利司），为难治性晚期HR+/HER2-乳腺癌带来突破性治疗方案，有望颠覆该领域现有治疗格局。 核心数据出炉：疗效翻倍，刷新同类最佳纪录。生物制品圈2026-06-03288Novartis AG PI3K alpelisib片
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Gedatolisib联合疗法显著提高晚期乳腺癌患者生存率研发注册政策Celcuity公司宣布，其研发的PI3K/mTORC1/2抑制剂gedatolisib在PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者中，与fulvestrant和palbociclib联合使用（gedatolisib-triplet）或与fulvestrant联合使用（gedatolisib-doublet）显著降低了疾病进展或死亡风险。与alpelisib加fulvestrant相比，gedatolisib-triplet的中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，而gedatolisib-doublet的中位PFS为11.3个月。gedatolisib联合疗法表现出良好的安全性和耐受性，Celcuity计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA）。Biospace2026-06-02230氟维司群 哌柏西利 alpelisib片
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PI3Kα抑制剂打开新大陆前沿研究氨基观察-创新药组原创出品。 5月19日，Relay Therapeutics公布PI3Kα突变选择性抑制剂Zovegalisib最新临床数据。 在PIK3Cα驱动的血管异常（VA）患者中，Zovegalisib展现出差异化的安全性与治疗潜力。氨基观察2026-05-26297PI3Kα Relay Therapeutics Inc 血管畸形
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Celcuity公司宣布gedatolisib联合fulvestrant和palbociclib在PIK3CA突变型乳腺癌患者中的III期VIKTORIA-1临床试验结果积极研发注册政策Celcuity公司宣布，其III期VIKTORIA-1临床试验中，gedatolisib联合fulvestrant和palbociclib在PIK3CA突变型激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌（ABC）患者中，与CDK4/6抑制剂和芳香酶抑制剂治疗后疾病进展的患者相比，显示出统计学上和临床上有意义的无进展生存期（PFS）改善。该研究的主要疗效分析显示，gedatolisib联合fulvestrant和palbociclib（gedatolisib三联疗法）与PI3Kα抑制剂alpelisib和fulvestrant相比，PFS显著改善。次要终点gedatolisib联合fulvestrant（gedatolisib双联疗法）与alpelisib联合fulvestrant相比，也显示出统计学上和临床上有意义的PFS改善。两种gedatolisib治疗方案总体耐受性良好，安全性可控，没有新的安全信号。Celcuity计划将这些数据提交给美国食品药品监督管理局（FDA）作为补充新药申请（sNDA），并在sNDA提交后向其他监管机构提交VIKTORIA-1数据。GlobeNewswire2026-05-02238氟维司群 gedatolisib PIK3CA
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深度分析本文节选自头豹研究院《2026年中国实体瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察》。报告依托摩熵医药数据库的全产业链高精数据，从疾病概况、诊疗方案到研发管线、市场表现，多维度勾勒出清晰且完整的行业全景图。摩熵医药2026-04-135603乳腺癌 实体瘤 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 -
深度分析当下，恶性肿瘤已成为威胁中国居民健康的首要因素之一，其中实体瘤以肺癌、乳腺癌、结直肠癌等为主要代表，凭借高发病率、高死亡率的显著特征，成为医疗领域重点攻坚的方向。近年来，随着分子生物学、免疫学等基础学科取得突破性进展，加之政策支持与技术创新的双重驱动，中国实体瘤治疗行业实现了从传统治疗向精准治疗、联合治疗的跨越式发展，药物研发格局与市场生态也随之发生了深刻变革。本报告聚焦中国实体瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现，系统梳理行业发展脉络、核心驱动因素及前沿实践成果，为行业参与者、研究者及相关机构提供全面且具参考价值的专业洞察。摩熵医药2026-04-136822乳腺癌 大肠癌 实体瘤 -
诺华30亿美元重金押注，PI3Kα抑制剂内卷升级！交易并购3月20日，制药巨头诺华宣布了一项重磅交易：与临床阶段生物技术公司Synnovation Therapeutics达成最终协议，以20亿美元首付款加最高10亿美元里程碑付款，收购后者全资子公司Pikavation Therapeutics及其核心资产SNV4818，一款泛突变选择性PI3Kα抑制剂。 诺华为何豪掷30亿美元收购尚处于1/2期临床的SNV4818。 作为该赛道的先行者，诺华曾在2019年推出了全球首个治疗PIK3CA突变乳腺癌的特异性PI3Kα抑制剂创新药阿吡利塞（Alpelisib）。新康界2026-03-24427Novartis AG PI3Kα alpelisib片
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【4029】神刊「CA」重磅综述：论HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌的个体化治疗新格局前沿研究根据美国癌症协会（ACS）的数据，约30%的早期乳腺癌确诊患者最终会发生转移， 尽管整体治疗水平取得了显著进展，但转移性乳腺癌（MBC）患者的预后仍然较差，5年总生存（OS）率约为32%。 激素受体（HR）阳性/人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌为占比最高的乳腺癌，其晚期阶段病程相对较长，但个体差异较大，且肿瘤间和肿瘤内异质性显著。 尽管内分泌治疗仍然是治疗的基石，但几乎所有患者最终都会耐药，而生物靶向药物和新一代细胞毒性药物正日益成为解决这一问题的手段。良医汇肿瘤资讯2026-02-15861HER2 乳腺癌 转移性乳腺癌
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宣武医院洪韬/张鸿祺团队揭示脑海绵状血管畸形分子新机制前沿研究近日，首都医科大学宣武医院神经外科洪韬/张鸿祺教授团队在《Brain》杂志发表题为"Angiogenic switching in cerebral cavernous malformations driven by MAP3K3-PIK3CA synergy"的研究论文。 该研究揭示MAP3K3与PIK3CA突变协同激活PI3K–AKT–mTOR通路，诱导脑海绵状血管畸形（cerebral cavernous malformation，CCM）中类似肿瘤的血管生成开关，并验证了PI3Kα抑制剂Alpelisib在脑海绵状血管畸形中的治疗潜力。 研究发现，MAP3K3 与 PIK3CA 突变并非简单叠加效应，而是通过协同激活 MAPK–PI3K 信号网络，使脑血管内皮细胞跨越维持稳态的阈值，从相对静息状态跃迁为持续异常血管生成状态。首都医科大学2026-02-07600PIK3CA 北京同仁医院 alpelisib片
alpelisib片关键临床试验信息
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适应症
试验状态
试验分期
试验分类
详情
PIK3CA相关过度生长疾病谱系（PROS）
进行中
Ⅱ期
未检出胚系BRCA突变的铂类耐药性或铂类难治性高级别浆液性卵巢癌
主动终止
Ⅲ期
alpelisib（BYL719）联合应用曲妥珠单抗和帕妥珠单抗作为有PIK3CA突变的HER2阳性晚期乳腺癌患者的维持治疗
进行中
Ⅲ期
未接受过既往治疗或仅接受过一线既往治疗的、有PIK3CA突变的、有PTEN 缺失而没有PIK3CA 突变的晚期（局部复发或转移性）三阴性乳腺癌男性和女性
已完成
Ⅲ期
Alpelisib适用于与氟维司群联合治疗应用于内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。
进行中
Ⅱ期
alpelisib片同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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alpelisib片研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.17-2026.08.23）摩熵咨询30页7 -
2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204
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2026年乳腺癌流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察摩熵咨询39页2398
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2026年中国实体瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察头豹研究院53页1692
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.28-2025.08.03）摩熵咨询23页565 -
瑞雷治疗公司（RLAY）：Relay Therapeutics （RLAY）：第46届全球医疗保健年会——关键要点 -
映恩生物-B（09606）：首次覆盖：ADC行业领军龙头，有望持续成长为中国“第一三共”海通国际42页222
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乳腺癌药物—市场研究专题报告摩熵咨询34页2542
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乳腺癌：两大百亿单品领衔，细分市场异彩纷呈西南证券股份有限公司51页2809
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来凯医药-B（02105）：聚焦肿瘤和代谢领域的创新先锋太平洋证券37页408
alpelisib片-数据快讯
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62条
资讯
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批文数
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0.00亿元
累计销售额
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23个
适应症
alpelisib片-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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