【CTR20212750】评估BYL719联合奥拉帕利对照细胞毒性单药化疗，在gBRCA突变阴性的铂类耐药或难治性高级别浆液性卵巢癌受试者中的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20212750

试验状态

主动终止（申办方决定项目状态重新归类为主动终止，详情请见附件说明）

药物名称

alpelisib片

药物类型

化药

规范名称

alpelisib片

首次公示信息日的期

2021-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

未检出胚系BRCA突变的铂类耐药性或铂类难治性高级别浆液性卵巢癌

试验通俗题目

评估BYL719联合奥拉帕利对照细胞毒性单药化疗，在gBRCA突变阴性的铂类耐药或难治性高级别浆液性卵巢癌受试者中的疗效和安全性

试验专业题目

一项评估BYL719联合奥拉帕利 vs 单药细胞毒性化疗在未检出胚系BRCA突变的铂类耐药性或铂类难治性高级别浆液性卵巢癌的受试者中的疗效和安全性的III期、多中心、随机（1：1）、开放性、活性药物对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确定在铂类耐药性/难治性gBRCAnm HGSOC受试者中BYL719联合奥拉帕利治疗是否相比单药细胞毒性化疗延长PFS

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 22 ；国际: 358 ；

实际入组人数

国内: 25 ；国际: 358 ；

第一例入组时间

2022-03-11;2021-08-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者经组织学确诊为高级别浆液性或高级别子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；2.疾病可测量，即根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量的病灶（既往放疗部位的病灶只有在放疗后有明确的进展迹象时才可计为靶病灶）；3.如果未出现可测量的病灶，则应根据CA-125的妇科肿瘤团体标准（GCIC）评估疾病；4.受试者使用FDA批准的检测方法检测，未检出胚系BRCA1/2突变；5.受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；6.根据GCIG第5届卵巢癌共识会议的定义，受试者患有铂类耐药性（完成以铂为基础的治疗后1至6个月内出现疾病进展）或铂类难治性疾病（治疗期间或末次给药后4周内出现疾病进展），铂类药物治疗对其不再适合。以铂类为基础的化疗方案并不必须是受试者进入研究前接受的最后一种治疗方案；7.受试者必须接受过至少一种但不超过三种既往全身性治疗方案，并且单药化疗适合作为下一种治疗方案；8.受试者既往接受过贝伐珠单抗或因医学理由不适合接受贝伐珠单抗；

排除标准

1.受试者既往接受任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂治疗；2.受试者同时使用其他抗肿瘤治疗；3.受试者处于小肠梗阻或大肠梗阻状态，或患有其他胃肠道（GI）功能受损或GI疾病；4.受试者在开始使用研究药物治疗前14天内接受过手术或尚未从主要副作用中恢复；5.受试者尚未从与既往抗癌治疗相关的所有毒性中恢复至基线水平或NCI CTCAE版本4.03 ≤ 1级。该标准的例外情况：允许任何等级的脱发受试者进入研究；6.根据空腹血糖和HbA1c，受试者被确诊为I型糖尿病或不受控制的II型糖尿病；7.肝功能受损且Child Pugh评分为B或C的受试者；8.受试者在随机分组前 ≤ 4周接受了放疗，或在随机分组前 ≤ 2周接受了有限区域的姑息放疗，并且尚未从此类治疗的相关副作用（脱发除外）中恢复至基线、1级或更佳水平；9.已知受试者对任何研究药物或辅料过敏；10.受试者有骨髓异常增生综合征或急性髓系白血病病史，或表现出与此相关的临床和/或实验室特征；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址