【CTR20254088】一项在早期阿尔茨海默病受试者中评估VHB937的疗效和安全性的随机、安慰剂对照研究，随后进入扩展期

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基本信息

登记号

CTR20254088

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

VHB937注射用浓溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

VHB-937注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

早期阿尔茨海默病

试验通俗题目

一项在早期阿尔茨海默病受试者中评估VHB937的疗效和安全性的随机、安慰剂对照研究，随后进入扩展期

试验专业题目

一项为期72周的在早期阿尔茨海默病受试者中评估VHB937的疗效和安全性的随机、安慰剂对照、平行组研究，随后进入扩展期

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200124

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究VHB937治疗对早期阿尔茨海默病患者的安全性和有效性。研究将评估VHB937的安全性，以及其对记忆力、其他思维能力、日常活动以及大脑变化的影响。研究还将观察和测量VHB937在人体中的处理方式以及人体对其的反应。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 407 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为50-85岁、最大体重为180 kg的男性和女性受试者。；2.诊断为AD或轻度AD引起的轻度认知功能障碍（MCI）。；3.临床痴呆评定量表（CDR）总评分为0.5或1.0。；4.筛选时ADAS-Cog14总评分为13-54（含）。；5.通过脑脊液（CSF）生物标志物检测或淀粉样蛋白PET成像，基于生物标志物确认为阿尔茨海默病（AD）。；6.有可靠的研究伙伴（例如配偶、兄弟姐妹、好友或护理者），可陪同受试者参加进行知情者量表评估的研究访视。；7.接受乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI）或美金刚或两者联合治疗AD的受试者在随机分组前必须接受稳定剂量治疗至少12周。；8.可适用其他方案定义的入选标准。；

排除标准

1.患有由AD以外的疾病引起的痴呆，包括但不限于额颞叶痴呆（FTD）、帕金森病痴呆、路易体痴呆、亨廷顿病性痴呆、血管性痴呆。；2.当前重度抑郁发作未得到充分控制的受试者以及有精神分裂症和其他慢性精神病史的受试者。；3.随机分组前12个月内发生过短暂性脑缺血发作（TIA）或卒中。；4.有肝病或肝损伤、肾病/肾损伤的临床证据。；5.当前初步诊断为存在精神疾病或症状。；6.患有可能影响认知功能或完成研究能力的影响中枢神经系统的其他重大神经系统疾病（痴呆除外），包括但不限于严重脑部感染、外伤性脑损伤、多次脑震荡、癫痫或复发性癫痫发作。；7.筛选前6个月内出现自杀想法或2年内出现自杀行为。；8.患有癌症、艾滋病毒、乙肝、丙肝、未控制的甲状腺疾病、未控制的糖尿病。；9.使用研究方案禁用药物。；10.可适用其他方案定义的排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201100

联系人通讯地址