【ChiCTR2600119240】光动力治疗非黑色素瘤皮肤肿瘤及皮肤癌前病变疗效预测模型的多维数据构建与机制验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119240

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

光化性角化病，鲍温病/原位皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌

试验通俗题目

光动力治疗非黑色素瘤皮肤肿瘤及皮肤癌前病变疗效预测模型的多维数据构建与机制验证

试验专业题目

光动力治疗非黑色素瘤皮肤肿瘤及皮肤癌前病变疗效预测模型的多维数据构建与机制验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过整合临床表型、病理特征、无创影像学（皮肤镜、PDD）及分子生物学等多维度信息，开发并验证一个能够准确预测NMSC及其癌前病变（AK, cSCCis/BD, BCC）PDT治疗疗效的综合预测模型，为实现PDT的个体化精准治疗提供高级别的循证医学证据，提升临床治愈率并降低复发率。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

154;136;172

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-14

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.回顾性队列研究：a) 2018年1月至2025年12月期间在我院经组织病理学确诊为AK、cSCCis/BD或BCC，并接受ALA-PDT治疗的患者； 2.回顾性队列研究：b) 年龄≥18岁； 3.回顾性队列研究：c) 具备完整的PDT治疗前临床信息、病理报告，以及至少12个月的随访记录（包括治疗后3个月和12个月的疗效评估）。 4.前瞻性队列研究： a) 年龄≥18周岁，性别不限； 5.前瞻性队列研究： b) 经临床和组织病理学确诊为AK、BD或BCC； 6.前瞻性队列研究：c) 经临床评估后病灶适合且患者知情后自愿选择接受ALA-PDT作为主要治疗方案； 7.前瞻性队列研究：d) 治疗前同意接受研究规定的所有检查，包括临床信息采集、皮肤镜检查、光动力荧光诊断； 8.前瞻性队列研究：e) 能够理解研究内容，自愿签署书面知情同意书，并能遵从医嘱完成至少12个月以上的随访；；

排除标准

1.回顾性队列研究：a) 缺乏明确的病理诊断； 2.回顾性队列研究：b) PDT治疗前6个月接受了其他可能影响疗效的治疗（如外用药、冷冻、手术等）； 3.回顾性队列研究：c) 关键临床或随访数据缺失； 4.前瞻性队列研究：a) 已知或疑似卟啉病患者，或对5-ALA及其代谢产物、辅料过敏者； 5.前瞻性队列研究：b) 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性； 6.前瞻性队列研究：c) 6个月内接受过任何对NMSC或癌前病变的其他治疗； 7.前瞻性队列研究：d) 患有严重的心、肝、肾等系统性疾病或精神疾病，研究者认为不适合入组者； 8.前瞻性队列研究：e) 正在参加其他临床试验，可能对本研究结果产生干扰；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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