【ChiCTR2600126746】强化蛋白质补充对抗肥胖药物治疗下减重质量的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126746

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

强化蛋白质补充对抗肥胖药物治疗下减重质量的干预研究

试验专业题目

强化蛋白质补充对抗肥胖药物治疗下减重质量的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究旨在针对使用抗肥胖药物治疗的门诊肥胖患者，探讨在治疗初期通过液体化乳清蛋白口服营养补充，对减重质量（更多保留肌肉，更多减去脂肪）、膳食蛋白摄入达标率及胃肠道耐受性的影响，并探索其对肌肉量、体脂率及基础代谢的潜在作用机制。以干预8周后肌肉量的变化为主要终点，分析液体蛋白补充相比标准高蛋白膳食在抑制去脂体重丢失、维持基础代谢方面的优势。观察蛋白质补充对膳食质量的提升效果。通过计算膳食蛋白质摄入达标率及优质蛋白质比例，评估乳清蛋白干预是否能有效克服用药初期因胃肠道反应和食欲下降导致的蛋白质摄入不足，提升整体膳食结构。比较两组在胃肠道不良反应方面的差异。探讨液体化乳清蛋白补充是否在减轻恶心、腹胀、胃排空延迟等症状方面优于单纯高蛋白膳食。利用人体成分分析仪和代谢车，分析静息能量消耗及宏量营养素氧化底物的变化，从能量代谢角度揭示早期蛋白质营养干预对预防肌肉丢失和代谢下降的可能机制。研究旨在为抗肥胖药物治疗初期的营养管理提供循证依据，优化个体化营养支持策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究团队中的数据管理员（不接触研究对象、不参与结局评估）使用软件生成 0~1 之间的随机数序列，按随机数从小到大的顺序排序，前 35 名分配至对照组，后 35 名分配至干预组。

盲法

对研究参与者设盲

试验项目经费来源

中国营养学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁~65岁，男女不限； 2.筛选时BMI≥28 kg/㎡；筛选时BMI≥24kg/㎡(超重)，并伴有至少一种体重相关的合并症(例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等)； 3.筛选前3个月内未采取减重措施，或3个月体重波动<5%； 4.自愿参加研究并签署知情同意书； 1.年龄18岁~65岁，男女不限；2.筛选时BMI≥28 kg/㎡；筛选时BMI≥24kg/㎡(超重)，并伴有至少一种体重相关的合并症(例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等)；3.筛选前3个月内未采取减重措施，或3个月体重波动<5%；4.自愿参加研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.筛选时HbA1c>6.5%或空腹静脉血糖>7.0 mmol/L；或1型或2型或特殊类型糖尿病史； 2.既往进行减重代谢手术治疗（除外既往抽脂术后、腹部整形术后、胃内球囊取出后或十二指肠空肠套管取出后>1年者)，或计划在试验期间接受任何减重手术治疗者； 3.肥胖或体重增加是由药物或库欣综合征、肢端肥大症、水肿等引起者； 4.既往对玛仕度肽过敏或疑似过敏，或既往对该药品成分过敏； 5.筛选前存在甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型，既往史或家族史及5年内诊断恶性肿瘤； 6.存在严重胃肠道疾病（如:胃排空异常、炎症性肠病）； 7.患有中重度抑郁，或筛选时PHQ-9量表（Patient Health Questionnaire-9 items）总分>15分；或其他严重精神疾病史(如:精神分裂症、双相障碍)；或既往有自杀倾向、尝试自杀或有自杀行为； 8.存在以下任意一项：慢性胰腺炎、急性胰腺炎、有症状的胆囊疾病(胆囊切除除外)； 9.既往药物滥用、吸毒或酒精依赖史; 10.有生育能力的女性受试者筛选时处于妊娠期或哺乳期，或血人绒毛膜促性腺激素阳性； 11.使用植入式电子设备（心律转复除颤器或心脏起搏器）的患者； 12.无法使用手机或缺乏阅读和记录能力者，无法遵守随访或签署知情同意者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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