【CTR20251037】一项在经单纯饮食运动干预体重控制不佳的中国非糖尿病的中、重度肥胖受试者中评估BGM0504注射液和替尔泊肽注射液用于体重控制的初步疗效和安全性的多中心、随机、开放标签的探索性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251037

试验状态

已完成

药物名称

BGM-0504注射液

药物类型

化学药

规范名称

BGM-0504注射液

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品拟用于超重或肥胖症的治疗。

试验通俗题目

一项在经单纯饮食运动干预体重控制不佳的中国非糖尿病的中、重度肥胖受试者中评估BGM0504注射液和替尔泊肽注射液用于体重控制的初步疗效和安全性的多中心、随机、开放标签的探索性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与替尔泊肽注射液比较，初步评价BGM0504注射液在非糖尿病的中、重度肥胖受试者（BMI>35.0 kg/m2）中用于体重控制的有效性。次要目的：与替尔泊肽注射液比较，评价BGM0504注射液在非糖尿病的中、重度肥胖受试者（BMI>35.0 kg/m2）中的安全性、耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2025-04-09

试验终止时间

2026-01-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.（问诊）年龄在 18~65 周岁之间（包含 18 和 65 周岁）的男性或女性；

排除标准

1.既往存在严重的药物过敏史或严重的特异性变态反应性疾病/病史或严重的过敏体质者；

2.既往存在晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者；

3.既往有呼吸系统、循环系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者。；4.给药前一年内有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者。；5.既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤综合征2型的病史或家族史。；6.首次使用试验药品前48小时内摄取含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动。；7.筛选前3个月内献血或失血>400 mL或计划试验期间或试验结束后3个月内献血者。；8.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验且接受试验用药品（安慰剂可除外）或医疗器械干预者。；9.筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一阳性者。；10.妊娠期或哺乳期的女性参与者。；11.经研究者判断不宜参加该研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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