【CTR20243983】一项在中国非糖尿病的超重或肥胖受试者中评价 BGM0504 注射液用于体重控制的有效性和安全性的Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243983

试验状态

已完成

药物名称

BGM-0504注射液

药物类型

化学药

规范名称

BGM-0504注射液

首次公示信息日的期

2024-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品拟用于超重或肥胖症的治疗。

试验通俗题目

一项在中国非糖尿病的超重或肥胖受试者中评价 BGM0504 注射液用于体重控制的有效性和安全性的Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

试验专业题目

一项在中国非糖尿病的超重或肥胖受试者中评价 BGM0504 注射液用于体重控制的有效性和安全性的Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

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215123

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与安慰剂相比，评价BGM0504注射液给药36周作为饮食、运动和行为干预的辅助手段用于中国非糖尿病的超重或肥胖成人体重管理的临床有效性。次要目的：与安慰剂相比，评价BGM0504注射液给药52周用于中国非糖尿病的超重或肥胖成人体重管理的临床有效性。评价BGM0504注射液给药52周用于中国非糖尿病的超重或肥胖成人体重管理的临床安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 620 ；

实际入组人数

国内: 652 ；

第一例入组时间

2024-10-29

试验终止时间

2026-03-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~65 周岁（包含 18 和 65 周岁），男性或女性；

排除标准

1.已知属于过敏体质（对3种及以上食物或药物过敏），或对GLP-1 受体激动剂类药物过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（如严重哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

2.筛选前使用以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前 12 周内使用过 GLP-1 受体激动剂或含相同靶点的类似药物； 2) 筛选前 12 周内使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的糖皮质激素用药（静脉、口服给药），对体重有影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物、锂盐）； 3) 筛选前 12 周内使用过用于体重控制的药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂、奥利司他等；

3.筛选/基线时 12-导联心电图显示心率＜50 次/分或＞100 次/分、 II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或女性QTcF＞470ms或男性＞450ms或其他研究者判断需要药物干预的心电图异常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044