【CTR20233198】评估 BGM0504 注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、 PK/PD 特征和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233198

试验状态

已完成

药物名称

BGM-0504注射液

药物类型

化学药

规范名称

BGM-0504注射液

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品拟用于超重或肥胖症的治疗。

试验通俗题目

评估 BGM0504 注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、 PK/PD 特征和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床研究

试验专业题目

评估 BGM0504 注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、 PK/PD 特征和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床研究

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215123

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估BGM0504 注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中滴定给药后目标剂量连续给药 4 周的安全性、耐受性及PK/PD特征（第一阶段）。次要目的：评估BGM0504 注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中皮下注射连续给药 20 周用于体重控制的安全性、有效性及免疫原性特征（第二阶段）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

2023-10-18

试验终止时间

2024-09-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~60 周岁（包含界值），男性或女性；

排除标准

1.（询问）已知属于过敏体质（对 3 种及以上食物或药物过敏），或对GLP-1 受体激动剂类药物过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

2.（询问）筛选前使用以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前 12 周内使用过GLP-1 受体激动剂或含相同靶点的类似药物； 2) 筛选前 12 周内使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的糖皮质激素用药（静脉、口服给药）、生长激素、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平）等； 3)筛选前 12 周内使用过减肥药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等（如使用奥利司他或二甲双胍，筛选前应稳定使用至少 3 个月，且在试验期间继续原方式使用）；

3.（检查）筛选/基线时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1) ALT、 AST≥2.5 倍正常值上限（ULN）或血总胆红素≥1.5 倍正常值上限（ULN）； 2) 肾小球滤过率（ eGFR） ≤60 mL/min/1.73m2（ CKD-EPI公式）或尿蛋白阳性 2+及以上； 3) 血清降钙素水平≥35 ng/L(pg/mL)。 4) 空腹甘油三酯≥5.64mmol/L（500 mg/dL）； 5) 血红蛋白（HGB）＜100g/L； 6）血淀粉酶或血脂肪酶＞2.0×ULN； 7）乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值； 8）丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA)高于当地实验室检测下限值； 9）免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒螺旋体抗体（TPAb）呈阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013;410013

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