【CTR20263082】评价MWN109注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263082

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MWN-109注射液

药物类型

化学药

规范名称

MWN-109注射液

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

CXHL2400954;CXHL2400955

靶点

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适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

评价MWN109注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价MWN109注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201318

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的评估与安慰剂相比，MWN109注射液对非糖尿病的超重或肥胖参与者体重的影响。 2、次要研究目的评估与安慰剂相比，MWN109注射液对非糖尿病的超重或肥胖参与者心血管及代谢相关指标等其他疗效指标的影响。评估MWN109注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中的安全性。 3、探索性研究目的基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评估MWN109注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中的 PopPK 特征及暴露-效应/安全（E-R）关系。评估MWN109注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中的免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 760 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（包含端值）的男性或女性（以签署知情同意书的时间为准）；

排除标准

1.已知属于过敏体质（对3 种及以上食物或药物过敏），或对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物或试验用药品的任何成分过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（如严重哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往有严重的药物过敏史。；2.筛选前使用以下任何一种药物或治疗： (1)筛选前12周内使用过任何降糖药； (2)筛选前12周内使用过对体重有影响的药物，包括但不限于：全身性的糖皮质激素用药（静脉、肌注、口服给药）累计>14天，或对体重有影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、氯丙咪嗪、阿米替林、马普替林、去甲替林、普罗替林、氯米帕明、地昔帕明、曲米帕明、丙舍曲林、米氮平、帕罗西汀、氟西汀、西酞普兰、艾司西酞普兰、氯丙嗪、硫利达嗪、阿莫沙平、多塞平、米氮平、氯氮平、奥氮平、苯乙肼、丙戊酸、丙戊酸及其衍生物、锂盐和安非他酮）； (3)筛选前12周内使用过用于体重控制的处方减肥药物，如：贝那鲁肽、度拉糖肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽、埃诺格鲁肽、奥氟格列隆、盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂、奥利司他，或脂质溶解注射剂（例如溶脂针）等； (4)筛选前4周内使用非处方减肥药物或者食欲抑制剂（包括中药减肥药物）。；3.筛选/随机前时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： (1)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3 倍正常值上限（ULN），或血总胆红素（TBIL）≥1.5 倍ULN； (2)估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2 [慢性肾病流行病学协作组（2021CKD-EPI公式）]； (3)血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）； (4)血清降钙素水平≥35 ng/L（pg/mL）； (5)促甲状腺激素（TSH）>6.0 mIU/L或<0.4 mIU/L； (6)空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dL）； (7)血淀粉酶或血脂肪酶>2.0×ULN； (8)乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于ULN； (9)丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于ULN； (10)梅毒螺旋体特异性抗体（TPAb）阳性； (11)人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性。；4.已知或筛选时发现心电图异常，且存在显著的安全风险，或需进一步诊疗，包括但不限于：无法控制或需要药物治疗的心律失常如持续性室性心动过速、Ⅱ 度或Ⅲ 度房室传导阻滞、提示心肌缺血的 ST-T 间期变化、QTcF>450 ms、长 QT 综合征家族史或 Brugada 综合征家族史等；或提示有活动性心脏疾病或者干扰对心电图进行解读的异常。；5.排除标准第5条文字超1000，上传至附件9；6.筛选时怀疑或确认存在药物滥用史或酗酒史： (1)药物滥用定义为：指非医疗目的反复、大量地使用具有依赖特性的药物（或物质），使用者对此类药物产生依赖（成瘾），强迫和无止境地追求药物的特殊精神效应，由此带来严重的个人健康与公共卫生和社会问题； (2)酗酒定义为：男性每周饮酒量大于21单位，女性大于14单位。（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒。）；7.筛选前12周内或5个药物半衰期（以较长时间为准）内参加过药物或医疗器械临床试验并接受试验用药品或医疗器械干预者（筛选失败者除外）。；8.筛选前3个月内进行过重大手术或献血/失血≥400 mL；筛选前4周献血/失血≥200 mL或发生严重感染；或计划研究期间进行手术（门诊手术除外）。；9.妊娠或哺乳期的女性。；10.合并存在语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作者。；11.研究者及研究科室相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员（如配偶、父母、子女或兄弟姐妹等）；申办者员工。；12.既往接受过MWN109注射液。；13.有 MRI 扫描禁忌，如体内装有心脏起搏器，除外起搏器为新型 MRI 兼容性产品的情况；或体内植入电子耳蜗、磁性金属药物灌注泵、神经刺激器等电子装置；或眼眶内有磁性金属异物等（仅适用于接受 MRI-PDFF 检查的参与者）。；14.研究者认为不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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