CTR20240817
已完成
MWN-101注射液
治疗用生物制品
MWN-101注射液
2024-03-11
企业选择不公示
2型糖尿病
评价MWN101注射液治疗2型糖尿病的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
评价MWN101注射液治疗2型糖尿病的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
201318
主要目的： 初步评价不同剂量MWN101注射液相比于安慰剂、阳性对照药在2型糖尿病患者中的有效性。 次要目的： 评价不同剂量MWN101注射液相比于安慰剂、阳性对照药在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性； 评价MWN101注射液在2型糖尿病患者中的药代动力学/免疫原性特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 105 ；
国内: 107 ；
2024-03-28
2025-01-03
否
1.（问诊）年龄在18~75周岁之间（包含18和75周岁）且符合《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》诊断标准的中国成人2型糖尿病患者，每剂量组男女兼有，且满足以下任意一条标准： (1)诊断为2型糖尿病的初治患者，已接受至少8周的饮食和运动干预，且既往未服用过抗糖尿病药物，或者 (2)既往诊断的2型糖尿病患者，目前处于饮食和运动干预期，筛选前8周内未接受糖尿病药物治疗，经研究者对其病情评价，可以在生活方式干预的基础上增加试验药物治疗；
请登录查看1.（问诊及检查）诊断为非2型糖尿病：如1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰岛β细胞功能遗传性缺陷、胰岛素作用遗传性缺陷、胰腺外分泌疾病等）；
2.（问诊）筛选前12个月内发生过严重的糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖、乳酸性酸中毒等；
3.（问诊及检查）筛选时存在严重的糖尿病慢性并发症，如糖尿病肾病、增殖型视网膜病变；导致截肢、慢性足部溃疡或间歇性跛行的周围血管病变、痛性糖尿病神经病变等；
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101200
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