【CTR20263094】一项评估MWN110注射液在健康参与者及超重或肥胖参与者中单次/多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263094

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MWN110注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MWN-110注射液

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

一项评估MWN110注射液在健康参与者及超重或肥胖参与者中单次/多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201318

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价MWN110注射液单次/多次皮下注射给药在健康参与者和超重或肥胖参与者的安全性和耐受性。次要目的：评估MWN110注射液单次/多次皮下注射给药在健康参与者和超重或肥胖参与者的药代动力学（PK）特征、激活素A（Activin A）变化特征、参与者的初步药效学（PD）特征、免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 103 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18~65岁（含临界值），男性或者女性，参与者单一性别比例不低于1/3；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）。；2.筛选前3个月内体重变化＞5%【体重变化百分比（%）=（3 个月内最高体重？ 3 个月内最低体重）÷ 3 个月内最高体重 × 100%】。；3.诊断为继发性超重或肥胖。；4.既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、精神疾病、泌尿系统或肿瘤等任何疾病或身体状况，或现存任何急性疾病，或其他可能影响研究或对参与者构成不可接受的风险的疾病或身体状况。；5.有胰腺炎病史（慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎）者、血清淀粉酶或脂肪酶大于正常上限者。；6.已知可影响骨骼肌蛋白的疾病史及合并症。；7.筛选时患有活动性痤疮、化脓性皮肤病、过敏性皮肤病、炎症性皮肤病、皮肤感染性疾病，或存在未愈合皮肤创面、大面积皮损、或赘生物/肿物等皮肤异常，经研究者评估不适宜参加本临床试验者。；8.筛选前 4 周内有感染性疾病史（经研究者评估可能显著影响参与者安全性评价）、严重外伤史或 3 个月内有外科大手术史或试验期间有手术计划者。；9.筛选期有任何一项实验室指标符合下列标准：a)空腹血糖（GLU）＞6.1 mmol/L 或<3.9 mmol/L；b)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限（ULN）； c)肾小球滤过率（eGFR）<70 mL/min/1.73m2（CKD-EPI 公式）或尿蛋白（PRO）阳性+及以上； d)Part 1：空腹甘油三酯（TG）≥3.42 mmol/L；Part 2：空腹甘油三酯（TG）≥5.64 mmol/L；e)血红蛋白（HGB）＜100 g/L（女性）或＜110 g/L（男性）；f)血尿酸（UA）＞540 μmol/L。；10.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，或免疫缺陷病毒抗体（HIV）阳性。；11.筛选期12-导联心电图显示心率＜50 次/分或＞100 次/分、II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或女性 QTcF＞460 ms 或男性＞450 ms 或其他研究者判断需要药物干预的心电图异常。；12.体格检查、生命体征检査、其他实验室检查（未单独列示的实验室检查）、腹部B超等检查结果经研究医生判断不适合参加者。；13.有已知或疑似药物滥用史，或尿液物质滥用筛查结果阳性。；14.筛选前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含 14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）者，或筛选前1年内酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位）或筛选期酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL。；15.筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定。；16.筛选前30天内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受任何疫苗。；17.首次给药前14天（若所使用的药物的5个半衰期超过14天，则以5个半衰期为准）至最后一次访视期间，无法保证不使用任何药物，包括处方药和非处方药（不包含扑热息痛、布洛芬及无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）、维生素、保健品及中草药。；18.入住前48 h内，摄入任何含有甲基黄嘌呤（茶碱、咖啡因或可可碱）、酒精或葡萄柚成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者。；19.首次给药前3个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验。；20.筛选前3个月内曾献血或失血量≥ 400毫升者或接受输血者。；21.对饮食有特殊要求，入住期间不能接受统一饮食者。；22.不能耐受静脉穿刺采血或有晕针或晕血史者。；23.首次给药前30天内节食或接受减肥治疗，或在生活习惯上有重大改变者。；24.首次给药前3个月内使用过GLP-1受体激动剂、减肥药、全身性皮质类固醇（口服或静脉注射超过7天）、或精神科药物。；25.首次给药前30天内进行过剧烈肌肉运动、高强度抗阻训练，或规律从事与肌肉力量相关的活动。；26.存在磁共振成像（MRI）检查禁忌证（如植入心脏起搏器、人工耳蜗、金属支架及其他电子或金属植入物、幽闭恐惧症、无法配合 MRI 检查等）。；27.存在双能X线吸收测定法（DXA）检查禁忌证（如体内有金属植入物、无法配合检查、妊娠或疑似妊娠等）。；28.经研究者判断存在有其它情况而不适合参加本研究的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）;安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）;安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

650000;650302;650302

联系人通讯地址