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【CTR20254812】评价MWN109注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254812

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MWN109注射液

药物类型

化药

规范名称

MWN-109注射液

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

CXHL2400954;CXHL2400955

靶点

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适应症

作为饮食、运动和行为干预的辅助手段用于成人体重管理

试验通俗题目

评价MWN109注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价MWN109注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201318

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价不同剂量MWN109注射液治疗24周相比于安慰剂在非糖尿病的超重或肥胖参与者中的减重有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.年龄18~65周岁（包含端值）的男性或女性（以签署知情同意书的时间为准）；

排除标准

1.1.已知属于过敏体质（对3种及以上食物或药物过敏），或对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物或试验用药品的任何成分过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（如严重哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往有严重的药物过敏史。；2.2.筛选前使用以下任何一种药物或治疗： (1)筛选前12周内使用过任何降糖药； (2)筛选前12周内使用过对体重有影响的药物，包括但不限于：全身性的糖皮质激素用药（静脉、肌注、口服给药）累计＞14天，或对体重有影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物、锂盐）； (3)筛选前12周内使用过用于体重控制的处方减肥药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂、奥利司他，或脂质溶解注射剂（例如溶脂针）等； (4)筛选前4周内使用非处方减肥药物或者食欲抑制剂（包括中药减肥药物）。；3.3.筛选/随机前时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： (1)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3倍正常值上限（ULN），或血总胆红素（TBIL）≥1.5倍ULN； (2)估算肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2 [慢性肾病流行病学协作组（2021CKD-EPI公式）]； (3)血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）； (4)血清降钙素水平≥35 ng/L(pg/mL)； (5)促甲状腺激素（TSH）＞6.0mIU/L或＜0.4mIU/L； (6)空腹甘油三酯≥5.64mmol/L（500mg/dL）； (7)血淀粉酶或血脂肪酶＞2.0×ULN； (8)乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于ULN； (9)丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于ULN； (10)梅毒螺旋体特异性抗体（TPAb）呈阳性； (11)人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性。；4.已知或筛选时发现心电图异常，且存在显著的安全风险，或需进一步诊疗，包括但不限于：无法控制或需要药物治疗的心律失常如持续性室性心动过速、II度或III度房室传导阻滞、提示心肌缺血的ST-T间期变化、QTcF>450ms、长QT综合征家族史或Brugada综合征家族史等；或提示有活动性心脏疾病或者干扰对心电图进行解读的异常。；5.5.存在以下任何一种疾病的病史或证据： (1)属于继发或药物导致的超重或肥胖，例如：库欣综合征、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、甲状腺功能低下性肥胖、胰岛素瘤、生长激素缺乏、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低、诊断为单基因或综合征的肥胖、非脂肪含量增多（如水肿）引起的体重增加等； (2)既往/筛选时诊断为1型或2型糖尿病或者筛选时至少有一项实验室检查指标提示有糖尿病：糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或空腹血糖≥7.0mmol/L，或随机血糖/口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖≥11.1mmol/L； (3)既往/筛选时诊断为急、慢性胰腺炎，或胰腺损伤； (4)既往/筛选时胆结石病史、胆囊炎病史（经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可入组）；

6.(5)既往/筛选时诊断为甲状腺滤泡旁细胞（C细胞）癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B，或存在相关家族史（家族史定义为一级亲属患病）； (6)既往接受过胃部减重手术或其他减肥手术（筛选前≥1年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外），或计划在研究期间计划接受减重手术、抽脂术或腹部去脂术等明显影响体重的手术； (7)既往有过中或重度抑郁症病史，或筛选时抑郁症筛查量表（PHQ-9）问卷≥15分，或既往/筛选时有其他严重的精神疾病史，或既往/筛选时有自杀倾向或自杀行为或被研究者判定为有自杀风险； (8)筛选前5年内确诊为恶性肿瘤（不包括5年内临床治愈的宫颈上皮癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）或筛选时评估有潜在的恶性肿瘤；

7.(9)筛选前6个月内或随机前存在以下任何心脏疾病的病史：如失代偿性心功能不全（NYHA 分级为 III 级或 IV 级）；不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、因充血性心力衰竭住院、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史； (10)筛选前6个月内或随机前发生脑血管意外：例如出血性脑卒中或缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作等； (11)筛选期存在未稳定控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；使用降压药物治疗的患者，需稳定治疗至少4周。 (12)既往患有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

471000

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