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【ChiCTR2600117707】灭活益生菌卫生巾对生殖道菌群调节的有效性研究：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117707

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

调节菌群失衡

试验通俗题目

灭活益生菌卫生巾对生殖道菌群调节的有效性研究：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

灭活益生菌卫生巾对生殖道菌群调节的有效性研究：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

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临床试验信息
试验目的

研究含灭活益生菌的卫生巾在研究参与者中改善女性阴道不适和微生态的调节作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究负责人采用R语言工具随机生成序列

盲法

试验为双盲设计，产品包装由不参与研究的第三方公司统一制作，外观一致。将随机分配表上确定的治疗组和对照组标记为 A 或 B，医师据此开具医嘱并采用相应的 A、B方案作为代号，由药房或护士配以 A 或 B产品；仅数据安全监查委员会（DSMB）可查看非盲数据。揭盲仅适用于威胁生命的严重不良事件，并通过系统二次密码验证记录破盲操作。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-04

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-40女性，有性生活，经期基本规律（经期约5-7天，周期约28-31天） 2.白带常规2-4度，阴道菌群失衡女性（阴道微生态7联检） 3.患者签署知情同意书。；

排除标准

1.患有系统性疾病或近一个月内正在接受（抗肿瘤、抗生素、激素等）药物治疗的患者； 2.患有阴道疾病并正在接受相关科室治疗的患者，且被判定为影响本项目功效评价的患者； 3.对本次试验所用灭活益生菌卫生巾相关成分过敏者； 4.近一个月内参加过与本项目相关的临床试验研究者； 5.妊娠期或哺乳期妇女或者近期有生育计划者； 6.停用受试样品，无法判断功效或资料不全者； 7.其它研究者判定不适宜参加的研究参与者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南科技大学第一附属医院

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