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【ChiCTR2600117614】虚拟现实技术对心脏外科手术患者术前焦虑和睡眠质量影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117614

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病、心脏瓣膜病及其联合疾病

试验通俗题目

虚拟现实技术对心脏外科手术患者术前焦虑和睡眠质量影响的研究

试验专业题目

虚拟现实技术对心脏外科手术患者术前焦虑和睡眠质量影响的研究

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临床试验信息
试验目的

（1）构建VR技术对心脏外科手术患者术前焦虑和睡眠质量影响的干预方案。 （2）应用VR技术对心脏外科手术患者术前焦虑和睡眠质量影响的干预方案，并验证其效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

项目指导：焦丹丹 博士 使用随机数字表法生成随机序列

盲法

1.对患者患者设盲：（1）随机序列生成后，由独立第三方制作 “分组编码表”（仅标注患者 ID+分组代码：VRI=VR 干预组，CG = 常规护理对照组），不记录分组名称；（2）分组编码表密封于不透光信封，由第三方保管，干预实施者仅根据患者 ID 获取编码，不告知患者编码含义；（3）干预组与对照组的干预实施流程完全统一；（4）干预人员仅告知患者 “本研究旨在比较两种术前访视”效果，不提及 “干预组”“对照组”“VR 治疗” 等术语。 2.对数据分析者设盲 （1）研究者在 Excel 表格中仅录入 “患者 ID + 分组代码（VRI/CG+测量指标数据，不记录任何可关联分组的信息； （2）数据收集完成后，由研究者对 Excel 数据进行 “去标识化” 处理：删除患者姓名、住院号等个人身份信息，仅保留 “匿名 ID + 分组代码 + 指标数据”。

试验项目经费来源

暂未申请专项经费,研究成本由项目团队自行承担

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）经术前检查符合冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜直视手术及其联合手术适应症，且同意接受手术者； （2）术前无心血管手术史，无ICU住院史； （3）年龄≥18岁; （4）具备正常沟通能力与读写能力;； （5）自愿参与本研究，并签署知情同意书； （6）无眩晕症、晕动症等VR使用禁忌症；

排除标准

（1）心脏外科急诊手术； （2）正在使用或接受麻醉药品、镇静剂治疗； （3）既往存在睡眠障碍病史、精神障碍或意识障碍，无法完成本次研究者。 （4）视力或听力严重障碍者；

研究者信息
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试验机构

河南科技大学第一附属医院

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